Dibangunkan oleh Suruhanjaya Elektroteknik Antarabangsa (IEC), gabungan Organisasi Piawaian Antarabangsa (ISO), piawaian EN 60601-1-6 menerangkan ciri-ciri umum dan kaedah ujian untuk keselamatan dan prestasi asas untuk peralatan perubatan elektrik. Piawaian ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki (TSE) dengan tajuk berikut: TS EN 60601-1-6 Peralatan perubatan elektrik - Bahagian 1-6: Peraturan umum untuk keselamatan asas dan prestasi yang diperlukan - Piawaian tambahan: Kemudahan penggunaan.
Piawaian ini, yang tidak melengkapkan standard EN 60601-1, menawarkan proses yang lebih baik bagi pengeluar untuk menentukan, merancang dan mengesahkan kebolehgunaan berkenaan keselamatan asas dan prestasi asas peralatan elektrik perubatan. Piawaian ini menilai dan bertujuan untuk mengurangkan risiko yang timbul dari masalah yang berkaitan dengan kesalahan penggunaan dan penggunaan peralatan perubatan elektrik yang betul. Sekiranya piawaian ini dipatuhi, diandaikan bahawa risiko yang ditentukan dalam piawaian ISO 14971 dapat diterima jika proses kejuruteraan kebolehgunaan diikuti dan kriteria penerimaan yang termasuk dalam standard dalam rancangan pengesahan kebolehgunaan dipenuhi (TS EN ISO 14971 Peranti perubatan - Aplikasi pengurusan risiko pada alat perubatan).
Tujuan piawaian EN 60601-1-6 adalah untuk menentukan keperluan umum sebagai tambahan kepada piawaian umum dan untuk menyediakan asas bagi piawaian khusus. Piawaian ini telah disemak semula agar serasi dengan proses kejuruteraan kebolehgunaan dalam piawaian IEC 62366.
Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian keselamatan dan prestasi asas untuk peralatan perubatan elektrik EN 60601-1-6 dalam ruang lingkup perkhidmatan makmal kepada perusahaan.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
