TS EN 80001-1 Aplikasi Pengurusan Risiko untuk Rangkaian IT yang Berkaitan dengan Peranti Perubatan - Bahagian 1: Peranan, Tanggungjawab dan Aktiviti

Piawaian EN 80001-1, yang dikembangkan oleh Suruhanjaya Elektroteknikal Antarabangsa (IEC), sebuah gabungan Organisasi Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan kriteria pengurusan risiko untuk rangkaian komputer yang berkaitan dengan penggunaan alat perubatan. Piawaian ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki (TSE) dengan tajuk berikut: TS EN 80001-1: Pelaksanaan pengurusan risiko untuk rangkaian IT yang berkaitan dengan alat perubatan - Bahagian 1: Peranan, tanggungjawab dan aktiviti.

Piawaian yang disebutkan di atas menentukan peranan, tanggungjawab dan aktiviti yang diperlukan untuk pengurusan risiko rangkaian komputer di mana alat perubatan digunakan untuk mengenal pasti dan memastikan bahawa alat perubatan dimasukkan ke dalam rangkaian teknologi komputer untuk mencapai ciri yang diinginkan seperti interoperabilitas, kecekapan dan keselamatan data dan sistem. Piawaian ini tidak menentukan tahap risiko yang boleh diterima. Walau bagaimanapun, ia berlaku sepanjang kitaran hidup rangkaian teknologi maklumat di mana alat perubatan berada.

Pengurusan risiko mesti dilaksanakan untuk menangani ciri-ciri utama berikut yang sesuai untuk rangkaian teknologi maklumat di mana peralatan perubatan diletakkan:

• Keselamatan: Kecederaan fizikal yang tidak dapat diterima, bahaya kepada kesihatan orang atau pemulihan daripada kerosakan harta benda atau persekitaran
• Keberkesanan: Mampu menghasilkan hasil yang diharapkan untuk pesakit dan organisasi yang bertanggungjawab
• Keselamatan data dan sistem: Status operasi rangkaian teknologi maklumat perubatan di mana aset maklumat dilindungi pada tahap yang dapat diterima terhadap kerosakan kerahsiaan, integriti dan ketersediaan.

Kegiatan pengurusan risiko yang ditentukan dalam standard EN 80001-1 berasal dari standard ISO 14971. Hubungan antara standard ISO 14971 dan lampiran standard dijelaskan. Piawaian ini terpakai setelah alat perubatan dibeli oleh organisasi yang bertanggungjawab.

Dalam ruang lingkup perkhidmatan makmal, organisasi kami juga menyediakan kriteria pengurusan risiko dan perkhidmatan ujian untuk rangkaian komputer yang berkaitan dengan penggunaan alat perubatan TS EN 80001-1.