TS EN ISO 9187-1 Peralatan Suntikan untuk Kegunaan Perubatan - Bahagian 1: Ampul untuk Dadah Suntikan

Piawaian ISO 9187-1, yang dikembangkan oleh Organisasi Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan ciri dan kaedah ujian ampul, yang merupakan peralatan suntikan untuk kegunaan perubatan dan digunakan untuk ubat suntikan. Piawaian ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki (TSE) dengan tajuk berikut: TS EN ISO 9187-1 Peralatan suntikan untuk kegunaan perubatan - Bahagian 1: Ampul untuk ubat suntikan.

Piawaian yang disebutkan menerangkan ukuran bahan, kapasiti, prestasi dan keperluan pembungkusan tiga ampul kaca yang digunakan untuk produk farmasi suntikan. Dalam piawaian ini, ketiga bentuk ampul kaca didefinisikan sebagai bentuk B, C dan D. Piawaian ini digunakan untuk mentol dengan dan tanpa cincin pemutus warna. Pembekalan mentol dengan cincin pecah berwarna dan pilihan warna cincin pecah bergantung pada persetujuan antara pengeluar dan pengguna. Mentol yang sesuai dengan standard ini adalah mentol penggunaan tunggal sahaja.

Ampul yang ditakrifkan dalam piawaian adalah bahan pembungkusan yang sesuai untuk menyimpan produk farmaseutikal sehingga ia diberikan kepada pesakit. Disebabkan tempoh penyimpanan yang panjang antara bahan suntikan dan bekas, dan sentuhan langsung yang terhasil, adalah perlu untuk mengelakkan interaksi yang berpotensi untuk menjamin keselamatan pesakit. Ini memerlukan pemilihan bahan pembungkusan yang sesuai, pilihan reka bentuk pembungkusan yang sesuai, dan aplikasi keperluan dan kaedah khusus untuk menguji sistem bekas individu.

Pada masa lalu, empat bentuk mentol standard (bentuk A, B, C, dan D) biasanya digunakan. Walau bagaimanapun, borang A tidak lagi digunakan dalam industri farmaseutikal dan tidak termasuk dalam standard. Untuk mengelakkan kekeliruan antara pengeluar dan pengguna, telah diputuskan untuk melindungi borang B, C dan D.

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian untuk ampul dengan peralatan suntikan ISO 9187-1 untuk kegunaan perubatan dan digunakan untuk ubat suntikan, dalam lingkup perkhidmatan makmal.