TS EN ISO 10993-2 Penilaian Biologi Peranti Perubatan - Bahagian 2: Syarat yang Diperlukan untuk Kesejahteraan Haiwan

Piawaian ISO 10993-2, yang dibangunkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan keadaan dan kaedah ujian yang diperlukan untuk kebajikan haiwan semasa penilaian biologi peralatan perubatan. Piawaian ini juga telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki (TSE) dengan tajuk berikut: TS EN ISO 10993-2 Penilaian biologi peranti perubatan - Bahagian 2: Keperluan untuk kebajikan haiwan.

Piawaian ini bertujuan untuk mereka yang menggunakan, mentauliahkan, mereka bentuk dan menilai data daripada ujian haiwan untuk menilai kesesuaian bio peranti perubatan atau bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam peranti perubatan. Piawaian ini menetapkan keperluan minimum untuk memastikan syarat yang sesuai dipenuhi untuk kebajikan haiwan yang digunakan dalam ujian untuk menilai kesesuaian bio bahan yang digunakan dalam peranti perubatan.

Piawaian ISO 10993-2 juga membuat cadangan yang bertujuan untuk mengurangkan lagi jumlah bilangan haiwan yang digunakan, untuk menambah baik kaedah ujian untuk mengelakkan atau menghapuskan kesakitan dan kesusahan kepada haiwan, dan untuk menggantikan ujian haiwan dengan ujian saintifik lain yang sah. Ringkasnya, ia memerlukan pengelakan ujian haiwan sebanyak mungkin.

Piawaian ini termasuk ujian ke atas haiwan vertebrata hidup selain manusia untuk menentukan biokompatibiliti bahan atau peranti perubatan.

Secara amnya, matlamat siri piawaian ISO 10993 adalah untuk menggalakkan pemaksimuman penggunaan ujian bukan haiwan yang kukuh secara saintifik dan membenarkan ujian haiwan menilai sifat biologi bahan yang digunakan dalam peranti perubatan dengan mempromosikan sains. Matlamat utama adalah untuk memastikan penggunaan kaedah ujian yang berperikemanusiaan dan kesahan saintifik ujian keselamatan, dan untuk meminimumkan kesakitan dan penderitaan bagi meningkatkan kebajikan haiwan yang digunakan.

Organisasi kami juga menyediakan syarat dan perkhidmatan ujian yang diperlukan untuk kebajikan haiwan semasa penilaian biologi peralatan perubatan ISO 10993-2 dalam skop perkhidmatan makmal.