TS EN ISO 80601-2-74 Peralatan Perubatan Elektrik - Bahagian 2-74: Keperluan Khusus untuk Keselamatan Asas dan Prestasi Yang Diperlukan Alat Kelembapan Pernafasan (Bekas TS EN ISO 8185)

Piawaian ISO 80601-2-74, yang dikembangkan oleh Organisasi Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan keperluan dan kaedah ujian tertentu untuk keselamatan dan prestasi peralatan pelembap pernafasan. Piawaian ini juga telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki (TSE) dengan tajuk berikut: TS EN ISO 80601-2-74 Peralatan perubatan elektrik - Bahagian 2-74: Keperluan khusus untuk keselamatan asas dan prestasi peralatan kelembapan pernafasan yang diperlukan. Piawaian ini menggantikan standard TS EN ISO 8185 yang dimansuhkan.

Piawaian ini disebut sebagai pelembap, sistem perubatan dengan aksesori untuk keselamatan asas dan prestasi asasnya. Piawaian ini juga berlaku untuk aksesori yang dimaksudkan untuk dipasang pada pelembap. Sifat aksesori ini boleh mempengaruhi keselamatan asas atau prestasi asas pelembap. Contohnya, tabung pernafasan yang dipanaskan atau peralatan yang dirancang untuk mengawal tabung pernafasan yang dipanaskan ini. Tiub pernafasan dan alat kawalan yang dipanaskan adalah alat perubatan dan tertakluk kepada kehendak standard IEC 60601‑1. Piawaian ISO 5367 menentukan syarat keselamatan dan prestasi lain untuk tiub pernafasan.

Jika pelembap udara disepadukan ke dalam peralatan perubatan lain , keperluan peralatan tersebut juga terpakai pada pelembap udara tersebut. Contohnya, pelembap udara yang dipanaskan yang ditambah pada ventilator penjagaan kritikal yang mematuhi piawaian ISO 80601-2-12.

Bahaya dalam fungsi fisiologi alat perubatan atau sistem perubatan yang dimaksudkan yang dilindungi oleh standard ISO 80601-2-74 tidak dilindungi oleh keperluan tertentu dalam dokumen ini, kecuali untuk standard IEC 60601‑1.

Ringkasnya, tujuan standard ISO 80601-2-74 adalah untuk menentukan keselamatan asas dan keperluan prestasi asas untuk pelembap dan aksesorinya. Gabungan pelembap dan aksesori mestilah cukup selamat dan oleh itu aksesori juga berada di bawah standard.

Dalam ruang lingkup perkhidmatan makmal, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian untuk keselamatan dan prestasi peralatan pelembap pernafasan ISO 80601-2-74.