TS EN ISO 80601-2-61 Peralatan Perubatan Elektrik - Bahagian 2-61: Ciri-ciri Khusus untuk Prestasi yang Diperlukan dan Keselamatan Asas Peralatan Pulse Oximetry

Piawaian ISO 80601-2-61, yang dikembangkan oleh International Standards Organisation (ISO), menerangkan ciri-ciri keselamatan dan prestasi asas dan kaedah ujian peralatan pulse oximetry. Peranti nadi oksimetri adalah alat yang mengukur ketepuan dan nadi oksigen dalam darah dengan cepat dan mudah, dan juga mencatat hasilnya. Ia digunakan di institusi kesihatan dan hospital, terutama di unit rawatan anestesia dan intensif. Piawaian ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki (TSE) dengan tajuk berikut: TS EN ISO 80601-2-61 Peralatan perubatan elektrik - Bahagian 2-61: Ciri-ciri tertentu untuk prestasi yang diperlukan dan keselamatan asas peralatan pulse oximeter.

Piawaian ini terpakai untuk keselamatan asas dan prestasi asas peranti oksimetri nadi yang bertujuan untuk kegunaan manusia. Piawaian ini merangkumi bahagian yang diperlukan untuk penggunaan biasa, termasuk monitor pulse oximeter, probe pulse oximeter dan extender kabel probe. Keperluan ini juga berlaku untuk peralatan pulse oximetry, termasuk monitor pulse oximetry yang dikerjakan semula, probe oximetry pulse, dan sambungan kabel probe.

Pulse oximetry digunakan terutamanya di kemudahan kesihatan profesional, hospital, rumah dan unit rawatan kesihatan kecemasan untuk menentukan ketepuan dan kadar nadi hemoglobin oksigen arteri pesakit. Walau bagaimanapun, piawaian ini tidak termasuk peralatan oksimetri nadi yang dimaksudkan untuk digunakan dalam aplikasi penyelidikan makmal atau oksimeter yang memerlukan sampel darah dari pesakit.

Bahaya yang wujud dalam fungsi fisiologi peralatan atau sistem perubatan yang dimaksudkan yang dilindungi oleh piawaian ini juga tidak dilindungi oleh keperluan khusus piawaian ini.

Sementara itu, standard ini juga berlaku untuk peralatan dan aksesori yang digunakan untuk mengimbangi atau mengurangkan penyakit, kecederaan atau kecacatan.

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian keselamatan dan prestasi asas untuk peralatan oksimeter nadi ISO 80601-2-61 kepada perniagaan sebagai sebahagian daripada perkhidmatan makmal kami .