TS EN IEC 60601-2-31 Peralatan Perubatan Elektrik - Bahagian 2-31: Ciri-ciri Khusus untuk Keselamatan Asas dan Prestasi yang Diperlukan Pacu jantung Luaran dengan Bekalan Kuasa Dalaman

Piawaian EN IEC 60601-2-31, yang dikembangkan oleh Suruhanjaya Elektroteknik Antarabangsa (IEC), gabungan Organisasi Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan ciri dan kaedah ujian untuk keselamatan dan prestasi alat pacu jantung luaran dengan bekalan kuasa dalaman. Piawaian ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki (TSE) dengan tajuk berikut: TS EN IEC 60601-2-31 Peralatan perubatan elektrik - Bahagian 2-31: Ciri khas untuk keselamatan asas dan prestasi alat pacu jantung luaran yang diperlukan dengan bekalan kuasa dalaman.

Standard yang disebutkan menentukan syarat keselamatan dan prestasi asas untuk alat pacu jantung luaran yang dikuasakan oleh sumber kuasa elektrik dalaman. Keperluan keselamatan minimum yang dijelaskan dalam standard ini memberikan tahap keselamatan praktikal dalam operasi alat pacu jantung luaran dengan bekalan kuasa dalaman. Walau bagaimanapun, piawaian ini tidak merangkumi bahaya yang wujud dalam fungsi fisiologi peralatan perubatan yang dilindungi. Di samping itu, piawaian ini tidak merangkumi bahagian peralatan perubatan yang boleh dipasang dan alat pacu jantung luaran yang dihubungkan secara langsung atau tidak langsung.

Perubahan utama yang dibuat dalam semakan terakhir dari standard yang disebutkan adalah sebagai berikut:

• Keperluan ujian pengurangan tenaga dikeluarkan
• Ujian pendedahan defibrilasi luaran telah disemak sepenuhnya (defibrilasi adalah penyampaian dos tenaga elektrik tertentu ke jantung dengan alat)
• Pengecualian untuk pelepasan udara hanya dalam ujian kekebalan ESD (pelepasan elektrostatik) dikeluarkan
• Mematuhi standard ISO 14708-2 untuk alat pacu jantung
• Mematuhi standard ISO 14117 untuk keserasian elektromagnetik (EMC)

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian keselamatan dan prestasi untuk alat pacu jantung luaran dengan bekalan kuasa dalaman ( EN IEC 60601-2-31) kepada perniagaan sebagai sebahagian daripada perkhidmatan makmal kami .