Piawaian ISO 18778, yang dikembangkan oleh Organisasi Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan ciri dan kaedah ujian monitor pernafasan neonatal. Piawaian ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki (TSE) dengan tajuk berikut: TS EN ISO 18778 Peralatan pernafasan - Monitor neonatal - Ciri-ciri tertentu.
Piawaian ini menerangkan keperluan keselamatan dan prestasi asas monitor yang digunakan untuk mengesan kejadian yang mengancam nyawa pada kanak-kanak di bawah usia tiga tahun, tidur atau berehat. Piawaian antarabangsa ini berlaku untuk peranti yang digunakan dalam aplikasi perawatan di rumah. Monitor ini biasanya digunakan tanpa pengawasan profesional yang berterusan.
Piawaian ISO 18778 juga merangkumi aksesori peranti ini, termasuk probe dan kabel yang diperlukan untuk memasang monitor pada pesakit. Namun, ia tidak meliputi monitor yang dimaksudkan untuk digunakan di kemudahan penjagaan kesihatan.
Piawaian ini menetapkan keperluan untuk monitor bayi yang digunakan untuk mengenali situasi yang mengancam nyawa pada bayi yang sedang tidur.
Piawaian ini dikaitkan dengan piawaian jaminan dan piawaian khusus. Piawaian jaminan merangkumi keperluan untuk teknologi dan bahaya tertentu dan terpakai pada peralatan yang berkaitan, seperti sistem perubatan, keserasian elektromagnet (EMC), dan perlindungan sinaran dalam peranti sinar-X. Piawaian khusus terpakai pada jenis peralatan tertentu, seperti pemecut elektron perubatan, peralatan pembedahan frekuensi tinggi dan katil hospital.
Piawaian yang disebut sebagai normatif dalam pelaksanaan standard ISO 18778 dan sangat diperlukan untuk pelaksanaannya adalah: EN 71-1, EN 980, EN 1041, ISO 4135, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60529, IEC 60068-2-32 , IEC 60068-2-64, IEC 60079-4: 1975, IEC 60601-2-23, IEC 60601-2-27, ISO 7000, ISO 9919 dan ISO 15001.
Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian untuk monitor pernafasan neonatal ISO 18778 dalam ruang lingkup perkhidmatan makmal.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
