TS EN ISO 20072 Pengesahan Reka Bentuk Peranti Penyampaian Dadah Aerosol - Ciri dan Kaedah Ujian

Dibangunkan oleh Organisasi Piawaian Antarabangsa (ISO), standard ISO 20072 menggambarkan pengesahan reka bentuk, ciri keselamatan dan prestasi asas dan kaedah ujian peralatan penghantaran ubat aerosol. Piawaian ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki (TSE) dengan tajuk berikut: TS EN ISO 20072 Pengesahan reka bentuk alat penghantaran ubat Aerosol - Ciri dan kaedah ujian.

Piawaian ini menerangkan reka bentuk, pelabelan, arahan penggunaan, dan keperluan ujian untuk alat penyampaian ubat aerosol genggam, tunggal dan pelbagai guna untuk menyampaikan ubat aerosol berukuran atau pra-pengukuran melalui saluran pernafasan, termasuk kawasan hidung, oral, trakea, bronkus dan alveolar. Piawaian antarabangsa ini digunakan untuk peranti yang boleh diisi semula dan boleh guna untuk penggunaan peribadi.

Piawaian ISO 20072 telah dikembangkan untuk pengesahan reka bentuk peranti, bukan untuk penilaian kualiti reka bentuk ubat. Tujuan standard ini adalah untuk mengesahkan dengan ujian makmal bahawa reka bentuk alat penghantaran ubat aerosol secara konsisten memenuhi spesifikasi reka bentuk pengeluar. Untuk mencapainya, ia menawarkan profil fungsi peranti dan kaedah ujian pengesahan sistem, yang keduanya ditentukan dan dinilai oleh penilaian risiko.

Ada kalanya standard ini dilindungi oleh standard ISO 27427. Penggunaan alat penyampaian ubat aerosol yang dimaksudkan dan penilaian risiko peranti menentukan standard antarabangsa mana yang dipilih oleh pengeluar untuk pengesahan reka bentuk. Secara ringkas, standard ini menerangkan proses menentukan pengesahan reka bentuk alat penyampaian ubat aerosol bersama dengan profil fungsi peranti berdasarkan risiko dengan ubat peranti, plasebo atau ubat perwakilan.

Organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan makmal kepada perniagaan, termasuk pengesahan reka bentuk peralatan penghantaran ubat aerosol ISO 20072, spesifikasi keselamatan dan prestasi asas serta perkhidmatan pengujian.