N-Nitrosodiisopropilamina (NDIPA)

N-Nitrosodiisopropilaminas (NDIPA) são compostos químicos orgânicos usados ​​apenas para fins de teste e análise. Não se destinam à administração a humanos ou animais e não podem ser usados ​​para diagnosticar, tratar ou curar qualquer doença.

Anteriormente, impurezas de nitrosaminas como N-Nitrosodietilamina (NDEA), N-Nitrosodiisopropilamina (NDIPA), N-Nitrosoetilisopropilamina (NEIPA) e N-Nitrosodibutilamina (NDBA) eram usadas na fabricação de produtos farmacêuticos. No entanto, produtos farmacêuticos que usam APIs contendo esses compostos foram recolhidos em todo o mundo. Hoje não é mais usado na fabricação de medicamentos.

As N-nitrosaminas contêm o grupo funcional nitroso, e a Organização Mundial da Saúde (OMS) identificou a maioria das nitrosaminas como genotóxicas para animais e possivelmente carcinogênicas para humanos. Pesquisas realizadas por empresas farmacêuticas revelaram que as nitrosaminas são formadas durante o processo de produção em condições ácidas, por meio da reação de aminas secundárias ou terciárias com nitritos. Portanto, a Comissão da Farmacopeia Europeia estabeleceu um limite de 30 ppm para nitrosaminas em ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs) no final de 2020.

A medição nesses limites requer o uso de métodos de teste analíticos altamente sensíveis e altamente seletivos. A maioria dos testes usa o método de cromatografia gasosa - espectrometria de massa (GC-MS) ou o método de cromatografia líquida - espectrometria de massa (HPLC-MS). Outro desafio com esses testes é a variedade de nitrosaminas, APIs e formulações que exigem métodos especialmente adaptados para testes de impurezas.

De modo geral, as nitrosaminas são impurezas encontradas em uma ampla variedade de ingredientes de produtos cosméticos, incluindo a N-nitrosodietilamina (NDEA). Organizações internacionais classificam as nitrosaminas como tóxicas para mais espécies animais do que qualquer outra categoria de carcinógeno químico. Embora comuns em cosméticos, as nitrosaminas não são listadas nos rótulos dos produtos por serem impurezas, e geralmente recomenda-se evitá-las. No entanto, elas são encontradas em quase todos os tipos de produtos de higiene pessoal. As nitrosaminas são formadas quando certos compostos, como a N-nitrosodietilamina (NDEA), são usados ​​em produtos juntamente com conservantes que podem se converter em nitratos. À medida que esses compostos se decompõem ao longo do tempo, eles podem se recombinar em nitrosaminas. Por exemplo, a NDEA é um aditivo comumente usado em cosméticos para ajustar os níveis de pH ou atuar como agente umectante.

Nossa organização também fornece serviços de teste de N-Nitrosodiisopropilamina (NDIPA) com sua equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados, entre os inúmeros estudos de teste, medição, análise e avaliação que fornece para empresas de vários setores.