As impurezas de nitrosaminas tornaram-se motivo de preocupação para os órgãos reguladores de saúde, que, por sua vez, recolhem medicamentos do mercado devido à presença de N-nitrosodimetilamina (NDMA), um potencial carcinógeno e um dos principais membros da classe das nitrosaminas. De fato, pequenas quantidades de nitrosaminas são encontradas em alimentos e água, e a maioria das pessoas está exposta a elas em quantidades muito pequenas diariamente. No entanto, o recolhimento de medicamentos amplamente utilizados tem causado problemas significativos em todo o mundo.
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As nitrosaminas são uma classe de impurezas mutagênicas produzidas pela reação de uma amina secundária ou terciária com um agente nitrosante. Impurezas de nitrosaminas como N-Nitrosodimetilamina (NDMA) e N-Nitrosodietilamina (NDEA) são preocupantes devido ao seu potencial cancerígeno. A Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer identificou esses dois compostos químicos como possivelmente cancerígenos para os seres humanos. Embora não haja evidência direta de que esses compostos causem câncer em humanos, sua presença em medicamentos ainda não é aceita.
A formação de nitrosaminas, incluindo N-Nitrosoisopropiletilamina (NIPEA), envolve uma reação de nitrosação complexa que requer uma fonte de amina e um agente nitrosante. A nitrosação é o processo de introdução do grupo óxido nitroso em uma molécula orgânica. As aminas secundárias são aquelas com maior probabilidade de formar nitrosaminas. Óxido nítrico (óxido nitroso), nitrito de sódio, tetróxido de dinitrogênio e ácido nitroso são alguns agentes nitrosantes comumente usados. No entanto, a nitrosação também pode ocorrer sem a presença desses agentes. Por exemplo, alguns compostos, como o nitrato de sódio, podem atuar como agentes nitrosantes sob certas condições. Geralmente é necessário um ambiente ácido para a nitrosação. No entanto, a nitrosação pode ocorrer em meios básicos e neutros na presença de catalisadores como aldeídos.
O agente nitrosante pode ser adicionado em qualquer etapa do processo de fabricação do medicamento. Portanto, identificar a fonte de contaminação é difícil e requer análise de toda a cadeia de suprimentos.
Aqui estão alguns cenários possíveis para o surgimento de impurezas de N-Nitrosoisopropiletilamina (NIPEA):
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