As impurezas de nitrosamina ocorrem em níveis de microgramas. Portanto, métodos de teste analíticos sensíveis e específicos são aplicados para sua detecção. A quantidade de impurezas detectadas em produtos farmacêuticos pode variar muito dependendo de quem está fazendo o teste, do fabricante do medicamento e do lote específico que está sendo testado.
.jpg "N-Nitrosometilfenilamina (NMPA)")
O método de cromatografia gasosa (GC) combinado com análise de energia térmica ou espectrometria de massa (MS) é usado para detectar impurezas de nitrosaminas sensíveis ao calor. O método de cromatografia gasosa combinado com espectrometria de massa é conhecido por ter alta seletividade e sensibilidade. Outra opção aplicada nessas análises é o uso de análise de energia térmica, espectrometria de massa (MS) ou cromatografia líquida (LC) combinada com luz ultravioleta (UV). A cromatografia líquida é usada para nitrosaminas voláteis e não voláteis. Cromatografia líquida de alta eficiência e luz ultravioleta auxiliam na análise de drogas de baixa dosagem.
Os sartans foram a primeira classe de medicamentos em que foram detectadas impurezas de nitrosaminas. Depois de um tempo, outras drogas também foram encontradas contendo NDMA e NDEA. Após a descoberta de impurezas de nitrosaminas em medicamentos comumente prescritos, N-Nitrosodimetilamina (NDMA), N-Nitrosodietilamina (NDEA) e ácido N-metil-4-aminobutírico nesses produtos foram determinados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e pelo Agência Europeia de Medicamentos (EMA) Limitações foram colocadas em várias impurezas de nitrosaminas, incluindo ácido (NMBA). A impureza de N-Nitrosometilfenilamina (NMPA) também está entre esses compostos restritos.
O conhecimento científico sobre a formação e a eliminação de nitrosaminas ainda está em desenvolvimento. Portanto, fabricantes de produtos farmacêuticos, cosméticos e alimentícios, em particular, necessitam de testes laboratoriais avançados para avaliar e lidar com os riscos. Isso exige a revisão da síntese química dos medicamentos, a análise dos materiais utilizados na produção do princípio ativo e do produto farmacêutico formulado, e a implementação de controles, quando apropriado, para minimizar os riscos associados às nitrosaminas. Enquanto isso, órgãos reguladores publicam regularmente diretrizes sobre as possíveis causas da formação de nitrosaminas.
Nossa organização também fornece serviços de teste de N-Nitrosometilfenilamina (NMPA) com sua equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados, entre os inúmeros estudos de teste, medição, análise e avaliação que fornece para empresas de vários setores.
Você pode nos pedir para preencher nosso formulário para marcar uma consulta, obter informações mais detalhadas ou solicitar uma avaliação.
