Biokompatibilitet och toxikologitest

Tillämpliga standarder

• ISO 10993
• ISO 18562
• USP 66.1
• USP 66.2
• USP 1661
• USP 1663
• USA: s FDA ISO 10993-1 vägledningsdokument (september 2016)
• MDR-förordningen (EU) 05/2017 från Europaparlamentet och rådet för medicintekniska produkter av den 2017 april 745

Dagens tillverkare av komplexa enheter måste utvärdera biokompatibiliteten hos läkemedelsbehållare och kombinationsenhetsmaterial och processer genom att ta en helhetsriskbaserad metod för biologiska säkerhetsbedömningar.

Våra experter delade upp den biologiska säkerhetsbedömningsprocessen i tre olika steg som kan användas för att hysa en läkemedelsbehållare eller kombinationsanordning i vilket skede av produktens livscykel som helst.

Biologisk bedömningsplan (BEP)

Biologisk utvärderingsplan (BEP), EUROLAB Det är en första riskbedömning som tillhandahålls av och syftar till att uppfylla målen i ISO 10993-1, klausul 4 "Allmänna principer som tillämpas på den biologiska utvärderingen av medicintekniska produkter". Den första delen av denna artikel säger specifikt att "Biologisk utvärdering bör planeras, implementeras och dokumenteras av kunniga och erfarna yrkesmän." BEP tar hänsyn till material, bearbetning och historisk användning av läkemedelsbehållaren eller kombinationsanordningen. Resultatet är en undertecknad biologisk utvärderingsplan som rekommenderar testning och information som behövs för att visa enhetens säkerhet.

make-test

Gör de tester som beskrivs i BEP. Detta test kan omfatta kemitestning, testning av biokompatibilitet och / eller skriftlig riskbedömning.

Biologisk bedömningsrapport (BER)

Biological Assessment Report (BER), ISO 10993-1: 2018, klausul 7: “Expertbedömare med nödvändig kunskap och erfarenhet bör identifiera och dokumentera:

• strategin och det planerade innehållet för den biologiska utvärderingen av den medicinska utrustningen;
• kriterier för att bestämma materialets godtagbarhet för det avsedda ändamålet, i enlighet med riskhanteringsplanen;
• tillräcklighet för materialkarakterisering;
• Motivering för urval och / eller avstående av tester;
• tolkning av befintliga data och testresultat;
• Eventuella ytterligare uppgifter måste slutföra den biologiska bedömningen.
• allmänna biologiska säkerhetskonsekvenser för den medicinska anordningen. 

Serviceöversikt

EUROLABISO 10993 för extraherbara och tätningsmedel erbjuder en komplett trifecta för att uppfylla kraven för biokompatibilitet och toxikologiska bedömningar av farmaceutiska behållare och kombinationsenheter. Biokompatibilitetstestning är mycket vanligt inom industrin för läkemedelsbehållare och kombinationsutrustning. Men med 24 möjliga kategorier, var och en med en unik uppsättning testkrav, kan upplevelsen av biokompatibilitetstestning vara skrämmande. Även efter att en medicinbehållare eller kombinationsenhet har kategoriserats återstår många beslut för varje test.

Vår tekniska rådgivningsgrupp kan erbjuda full serviceupplevelse. Om du känner till ISO 10993 och dess krav kan du också välja de tjänster du behöver nedan.

EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Biokompatibilitet och toxikologitest utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.