Tillverkningsanläggningar och processer kan vara en primär källa till produktkontamination. EUROLAB, erbjuder en rad tjänster för att bedöma dessa tillverkningsmiljöförhållanden, förutom verifieringar av vattensystem, råvarukontroll och testning av resterande tillverkningsmaterial.
Miljöövervakning innebär att inspektera de väsentliga komponenterna i en kontrollerad miljö, inklusive vatten, luft, ytor, utrustning och personal. EUROLABerbjuder miljöövervakningsmaterial (ytor, luftplattor) och vattenövervakningsmaterial (flaskor med och utan tiosulfat) för att utvärdera mikrobiella kontroller i produktionsanläggningar. Testtjänster för plattor och vattenprover kan lämnas till laboratoriet för analys.
För farmaceutiska och flytande produkter som kräver steril bearbetning EUROLABerbjuder filtervalideringstjänster för att utvärdera ett filters förmåga att ta bort kemikalier eller mikrobiella organismer av olika storlekar. Det här testet gör det möjligt för tillverkare att bestämma membranporstorlekar och är ett utmärkt släpptest i enlighet med både ASTM F838-05 och HIMA vägledningsdokument.
Sållning av råvaror som en del av inkommande leveranskvalitetskontroller är en viktig del av tillverkningsproduktion och processkontroller. Beroende på typ av material eller leverans kan tillverkaren delta i en kvalitativ utvärdering av delar för att bedöma mikrobiellt innehåll (sterilt och icke-sterilt), materialsammansättning och materialförändringar. EUROLAB erbjuder både analytiska och mikrobiologiska tester för att göra dessa utvärderingar. Dessutom kan relativt billiga kvalitativa tester utföras för att säkerställa råmaterials biokompatibilitet, såsom MEM-elueringsanalysen för cytotoxicitet.
Rengöringsvalidationer undersöker den övergripande ytrenheten hos nyligen tillverkade medicintekniska produkter och engångsimplantat, inriktade på föroreningar som finns kvar från tillverknings- och rengöringsprocesser. Observera att bara för att en enhet är steril betyder det inte nödvändigtvis att den är ren.
Testmetoder är tillgängliga för att mäta mängden rester (dvs. oljor, smörjmedel, poleringsföreningar, rengöringsmedel och passiveringsrester) på enheten eller implantatet. Du kan också lägga till en cytotoxicitetsbedömning och test för att undersöka mikrobiologisk kontaminering för att ge en heltäckande bild av rengöring.
Vatten är en av de vanligaste källorna till produktkontamination, och varje produkttillverkningsprocess som använder vatten i slutprodukten som en del av rengöring eller bearbetning bör utvärderas, kontrolleras och övervakas. Att bestämma frekvensen av vattenbyte under passiveringsprocesser är också viktigt för att minimera mikrobiella föroreningar och bakteriella endotoxinnivåer i färdiga läkemedel. EUROLABtillhandahåller konsulttjänster för installation av nya vattensystem, valideringstestplaner och testtjänster för att utvärdera mikrobiellt och kemiskt innehåll i vattensystemet.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Farmakologisk anläggning och processvalidering utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
