EUROLABerbjuder ett omfattande urval av tester för karakterisering och screening av råvaror. Materialscreening hjälper tillverkare att välja sina leverantörer och säkerställer att en konsekvent produkt levereras genom rutinövervakning av material. Vissa screeningtester är kvalitativa och ger endast sammansatt identitetsrelaterad information, medan andra är kvalitativa till sin natur.
Tillverkare bör utvärdera potentiella råvaror för att avgöra om enheten är av tillräcklig kvalitet för att uppfylla sina mål och tas i produktion. Det kan vara nödvändigt att granska den information som tillhandahålls av leverantören i tekniska dokument såsom en materialbedömning, ett analysintyg (COA), eller om informationen inte är tillräckligt detaljerad, kan testning krävas för att säkerställa att materialkvaliteten uppfyller de krav som krävs.
För tillverkare av medicintekniska produkter kan testning på inkommande material innehålla biologisk laddning, kemisk sammansättning (för att säkerställa att materialet inte innehåller CMR) eller fysikalisk-kemiska egenskaper hos ett material för att säkerställa att inkommande material sannolikt inte orsakar biokompatibilitetsproblem eller för att kontrollera konsistens. Nedan följer en sammanfattning av tillgängliga test för displaymaterial som är tillämpliga på tillverkare av medicintekniska produkter.
Ytterligare tester för läkemedelsproducenter inkluderar screening av aktiva farmaceutiska ingredienser (API) för styrka, renhet och orenheter; Kemisk analys av farmaceutiska behållare och proppar med hjälp av extraherbara ämnen och läckor (E&L) och analys av råvaror som används i läkemedelsproduktion (t.ex. vattenkällor)
Differential Scanning Calorimetry (DSC) bestämmer de inneboende egenskaperna hos polymerer på grund av fasförändringar såsom kristallisationstemperatur, glasövergångstemperaturer och smältpunkter. Eftersom temperaturerna som är associerade med fasförändringar är nära besläktade med den kemiska formuleringen och den inre strukturen i ett material, kan detta test användas för att jämföra material från sats till sats för att se efter skillnader.
De test som rekommenderas i ISO 10993-12 och ISO 10993-18 uppfyller de fjärde kriterierna i USP General Part 32 och National Formular 27, 891.
FTIR-spektroskopi mäter de molekylära vibrationerna av organiska molekylära vibrationer av organiska molekyler i ett testat ämne eller material. Eftersom uppsättningen molekylvibrationer av ett material är direkt relaterad till materialformuleringen, är denna metod utmärkt för att jämföra material som finns till hands (eller tidigare uppmätta) för att avgöra om de är desamma. FTIR kan till exempel användas för att avgöra om en steriliseringsprocess kommer att skada ett material genom att jämföra materialets spektra före och efter behandlingen. För rena kemikalier eller material kan FTIR hjälpa till att identifiera ämnet, för okända blandningar som icke flyktiga rester har FTIR begränsad användning. FTIR används ofta för att jämföra material från sats till sats före och efter ett processsteg för att kontrollera ekvivalens, eller det kan också användas för att identifiera partikelföroreningar på en produkt. Material som testats inkluderar polymerer, färdiga produkter, oljesmörjmedel och andra organiska material.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Karakteriseringstest av råvaror utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
