Lakbara tester

Lakbara tester är analysen av potentiellt skadliga material som administreras till en patient med ett läkemedel eller en enhet. Läkemedelsföretag använder dessa laboratorietester för att utvärdera om kemikalier har gått från produktion till medicin. Medicintekniska företag har gjort dessa tester för att bevisa att oroande material inte överförs från enheten till patienten.

Vanligt använda analyser koncentrerar sig på mycket låga koncentrationer av kemikalier. Dessa testmetoder inkluderar atomabsorptionsspektroskopi för metaller, gaskromatografi för flyktiga material och vätskekromatografi för icke-flyktiga kemikalier, följt av masspektroskopisk analys för att identifiera material.

Kort sagt, alla läkemedelstillförselanordningar och medicintekniska produkter testas med avseende på närvaron av lakbara ämnen. Toxikologiska bedömningar görs sedan för att mäta en patients exponering för varje kemikalie och för att kvantifiera risknivån för dessa material.

US Food and Drug Administration (FDA) definierar läckage som föreningar som läcker in i läkemedelsproduktformuleringen från behållarens lock som ett resultat av direkt kontakt med formuleringen. I den farmaceutiska miljön måste kemikaliers passage genom alla komponenter i förpackningssystemet beaktas. Material från bearbetningssystem kan också gå in i formuleringar. I vissa fall är det inte bara toxiciteten hos dessa ämnen som är oroande. Kan påverka stabiliteten hos läkemedlets aktiva ingredienser, särskilt biologiska läkemedel.

Läckande föroreningar kan migrera från komponenter i behållarförslutningssystem, förpackningssystem, lagringssystem, processutrustning och enhetsförpackningar, vilket påverkar den övergripande renheten och säkerheten för den terapeutiska produkten. Dessa tester är viktiga för att identifiera potentiella källor till läckage.

FDA definierar lakbara ämnen som organiska och oorganiska kemiska arter. De är oorganiska kemiska arter som kan frigöras från ytorna på komponenter som används vid tillverkning och lagring av läkemedel under normala användningsförhållanden. Källor till utlakningsbara ämnen kan vara stabilisatorer, antioxidanter, beläggningar, emulgeringsmedel, vulkaniseringsmedel, smörjmedel, färgämnen och färgämnen. Läkemedelsförpackningar, enhetsförpackningar, förslutningssystem för behållare, system för läkemedelstillförsel och implanterbara produkter kan vara komplexa kombinationer av polymer, gummi, glas och andra material, som alla kan bidra till produktens förseglingsbara profil.

Vår organisation tillhandahåller också lakbara testtjänster med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer.