Materialförmedlad pyrogenicitetstestning används för att fastställa närvaron eller frånvaron av pyrogener i parenterala farmaceutiska produkter. Olika standarder för organisationer som US Food and Drug Administration (FDA), United States Pharmacopeia (USP) eller European Pharmacopoeia (EP) reglerar denna testmetod.
Till exempel beskriver standarden ISO 10993-11 som publicerats av International Standards Organization (ISO) krav på de procedurer som ska följas för att bedöma potentialen hos medicintekniska produkter att orsaka negativa systemiska reaktioner (ISO 10993-11 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 11: Systemiska toxicitetstester). Systemisk toxicitet avser toxicitet som inte är begränsad till skadliga effekter vid kontaktpunkten mellan kroppen och enheten. Pyrogenicitet är ett tillstånd av förhöjd kroppstemperatur. Enligt ISO ska all medicinteknisk utrustning testas för materialinducerad pyrogenicitet.
Denna standard inkluderar metoder för att utvärdera eventuella negativa effekter av medicinsk utrustning på patientens organ och vävnader borta från kontaktområdet. Till exempel, alla kemikalier som frigörs från ett enhetsmaterial relaterar till effekterna på beteende, allmän hälsa och målorgan som lever, hjärta, njurar och hjärna.
För vissa anordningstyper erhålls faktiska material- eller produktprover vanligtvis genom implantation i försöksdjur, men i de flesta fall utförs tester med lämpliga flytande extrakt.
Pyrogenicitet är förmågan hos en kemikalie eller annan substans att producera ett inflammatoriskt svar. Källan till det pyrogena svaret kan bero på endotoxinkontamination och bör inte förväxlas med det materialförmedlade pyrogena svaret.
Materialförmedlad pyrogenicitet uppstår som ett resultat av kontaminering av en grupp andra pyrogener än de som innehåller endotoxiner, men de som bildar icke-endotoxinpyrogener. Mer specifikt tros materialinducerad pyrogenicitet uppstå från ytor eller material på medicinsk utrustning, såväl som från föroreningar under tillverkning eller förpackning. Materialförmedlad pyrogenicitet förstås vara ett resultat av bland annat föroreningar från mögelsläppmedel, bearbetningshjälpmedel, skärvätskor eller rengöringsmedel.
Kortfattat är pyrogen det ämne som orsakar feber, medan pyrogenicitet är förmågan hos ett kemiskt medel eller annat ämne att producera en feberrespons.
Vår organisation tillhandahåller också materialförmedlade pyrogenicitetstesttjänster med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
