EUROLABerbjuder ett heltäckande tillvägagångssätt för testning av extraherbara ämnen och tätningar för läkemedelsindustrin. Vårt tillvägagångssätt kombinerar teknisk och analytisk expertis, polymerkunskap och förståelse för regulatoriska krav, allt kombinerat till ett skräddarsytt tillvägagångssätt för våra kunder.
EUROLABär utrustad med den senaste analystekniken såsom:
Alla instrument är dedikerade till extraherbar och läckande testning för läkemedelsindustrin som kräver att all analytisk utrustning är fullt kvalificerad (IQ / OQ / PQ) - och optimerad för metoder.
Förutom standardprogram för farmaceutiska extraherbara produkter och läcktestprogram, EUROLABAnvändning av GC-ToF-MS, LC/MS-Orbitrap, LC-ToF-MS, FT-MS kan hjälpa till att belysa strukturell information för kritiska föreningar.
På grund av den höga vikten av unik identifiering av materialföroreningar under extraherbara och läckande körningar, EUROLABhar skapat ett "bibliotek" med mer än 1.000 XNUMX referensstandarder för spårkontaminationstestning i polymerer och gummin. Dessa referensstandarder används för att bekräfta identiteten (via retentionstid eller masspektral bekräftelse) av extraherbara/lakbara föreningar.
EUROLAB Den erbjuder också lagringskapacitet under kontrollerad temperatur och fuktighet för en mängd olika lagringsförhållanden för att stödja stabilitetsprogrammet för läckande körningar. Klimatkammare är fullt kvalificerade och övervakade med ett centralt dataregistreringssystem.
Vårt team av analytiska experter kan arbeta med vattenbuffrad saltlösning, mer komplexa farmaceutiska formuleringar (t.ex.) och till och med mycket komplexa matriser (t.ex. oljiga lösningar, sirap, salvor).
Polymerinformation och regleringsriktlinjer
Även om E&L-spåranalystestning ofta innebär betydande utmaningar för det analytiska utvecklingsteamet och därför kräver en hög nivå av analytisk expertis, är en omfattande förståelse av polymerer och gummin lika viktig, tillsammans med en djupgående kunskap om globala regulatoriska krav. Denna samlade expertis är av stor betydelse både i utvecklingsfasen av en teststrategi för ett specifikt E&L-projekt och för att förstå och tolka de analytiska resultaten som erhålls och utvärdera dessa data ur ett regulatoriskt perspektiv. EUROLAB Avdelningen för förpackningslösningar har erfarenhet från medicin- och läkemedelsindustrin med framgångsrika valideringar som täcker flera produkt-, förpacknings- och steriliseringskonfigurationer.
ISO 10993 Biokompatibilitet och E&L
E & L-tjänster är en del av ett komplett testprogram för medicinsk utrustning efter ISO 10993. Detta program innehåller en serie tester och toxikologiska riskbedömningar.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Farmaceutiskt extraherbart och läcktest utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
