Toxikologisk riskanalys

Tillämpliga standarder:

• ISO-10993 1
• ISO-10993 17
• ISO 14971

Toxikologisk riskbedömning

Den balanserar identifierade risker med klinisk nytta med användning av föreningar identifierade vid kända nivåer och andra relevanta biologiska tester. Den är skriven i enlighet med ISO 10993-17 och används vanligtvis i samband med kemisk karakteriseringstest enligt ISO 10993-18.

Det inkluderar:

• Läckande / borttagbar undersökning av föreningar (kemisk karakteriseringstest)
• Sök NOAEL / RfDs / BMD för tillämplig administreringsväg
• Beräkning av säkerhetsmarginal

Biologisk riskbedömning

Det balanserar de upptäckta riskerna med klinisk nytta för patienten. (Detta tittar på processen kontra biologisk och kemisk testning för att hantera den totala risken jämfört med en enhets material och patientfördelar.)

Tillgänglig för adress:

• Testfel
• Process / material / platsändringar
• Uteslutning från testning
• Materialgranskning - litteratursökning vid specifika slutpunkter

Biologisk bedömningsplan

Biologisk utvärderingsplan (BEP), EUROLAB Det är en första riskbedömning som tillhandahålls av och syftar till att uppfylla målen i ISO 10993-1, klausul 4 "Allmänna principer som tillämpas på den biologiska utvärderingen av medicintekniska produkter". Den första delen av denna artikel säger specifikt att "Biologisk utvärdering bör planeras, implementeras och dokumenteras av kunniga och erfarna yrkesmän." BEP tar hänsyn till material, bearbetning och historisk användning av enheten. Resultatet är en undertecknad biologisk utvärderingsplan som rekommenderar testning och information som behövs för att visa enhetens säkerhet.

Biologisk bedömningsrapport (BER)

Biologisk bedömningsrapport (BER), ISO 10993-1: 2018, klausul 7: ”Expertundersökare med nödvändig kunskap och erfarenhet:

• strategin och det planerade innehållet för den biologiska utvärderingen av den medicinska utrustningen;
• kriterier för att bestämma materialets acceptans för det avsedda ändamålet; beroende på riskhanteringsplanen;
• tillräcklighet för materialkarakterisering;
• Motivering för urval och / eller avstående av tester;
• tolkning av befintliga data och testresultat;
• Eventuella ytterligare uppgifter måste slutföra den biologiska bedömningen.
• generellt biologiskt säkerhetsresultat för medicinsk utrustning.

Yttrande anmärkning

Åsikt ges om ett specifikt enhetstillstånd. Detta är mest lämpligt när intervjun inte behöver vara komplex eller i stort sett implementeras. Vanligtvis är detta ett dokument på 1-2 sidor undertecknat av en konsult. Detta är en översyn på hög nivå av vad som görs följt av rekommendationer om nästa steg (tester och / eller ytterligare riskbedömning).

Förklaring av skillnaden

Utvärdering av förändringar i regleringsstandarder för vilka tidigare tester genomfördes mot de senaste regleringsnormerna.

Detta inkluderar vanligtvis:

• Granskning av varje standard som definieras i begäran
• Granskning av tidigare tester
• Erforderliga tester rekommenderas för att följa de flesta befintliga standarder

EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Toxikologisk riskanalys utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.