En topisk doseringsform är ett läkemedel som appliceras på en specifik plats på kroppen eller kroppen, typiskt kroppsytor såsom hud eller slemhinnor, för att behandla sjukdomar. Topicals inkluderar en mängd olika farmaceutiska produkter såsom:
Globala tillsynsmyndigheter behandlar både topiska och orala doseringsformer på liknande sätt genom att skilja mellan fasta och flytande läkemedelsprodukter. Tabell 1999 i FDA: s riktlinjer för stängning av behållare från 1 tilldelar aktuella pulver i samma klass som orala tabletter och kapslar och drar slutsatsen att det finns en låg oro. För förpackningsinteraktioner är det baserat på sannolikheten för att en förpackningsdosinteraktion inträffar och den minsta oro i samband med administreringsvägen.
Denna klassificering med lägre risk rekryterades i USP <1664>, aktuella (och orala) pulver rör sig "ett steg nedåt" i termer av risk på grund av en lägre uppskattning av sannolikheten för en paket-till-dos-form-interaktion. Med tanke på denna klassificering anges i tabell 2 i FDA: s riktlinjer att minimala kemiska eller biologiska tester krävs och en referens i linje med indirekta livsmedelstillsatsregler är tillräcklig. På samma sätt anger Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA) riktlinjer för omedelbar förpackning att förpackningssystem för fasta topiska (och orala) doseringsformer (och deras byggmaterial) kräver minimala tester (för att säkerställa att förpackningssystemet är fullständigt definierat (allmän information) och deras säkra användning. Det är nödvändigt att se till att den uppfyller relevanta obligatoriska specifikationer.
Flytande topikaler, i synnerhet lösningar och suspensioner, klassificeras som med måttlig oro för förpackningsinteraktioner baserat på sannolikheten för att en förpackningsdosinteraktion inträffar och den minsta oro förenad med administreringsvägen. Med tanke på denna klassificering anges i tabell 2 i FDA: s riktlinjer att minimala kemiska eller biologiska tester krävs och en hänvisning till indirekta livsmedelstillsatsregler är vanligtvis tillräcklig om den flytande topikalen är vattenbaserad. Men om läkemedelsprodukten innehåller samlösningsmedel (eller förväntas extrahera en större mängd substans ur vattnet) kan ytterligare extraherbar information krävas.
Alternativt avslöjar Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA) nödförpackningsriktlinjer att förpackningssystem för flytande topikaler (och deras byggmaterial) kan kräva omfattande tester, inklusive extraktionsstudier, migrationsstudier och toxikologisk bedömning för att säkerställa deras säkra användning.
Slutligen beskrivs lämpliga tester för val och kvalificering av förpackningsmaterial och system som är tillämpliga på topiska doseringsformer i olika obligatoriska USP-kapitel, inklusive <660> (glas), <661.1> och <661.2> (polymerer) och <381. > (elastomerer).
Som noterats för andra fasta doseringsformer kan fasta topikaler fungera som en lämplig "diskbänk" för förpackning av härledda utsöndringar (och miljöföroreningar) genom en typisk sugprocess (som svar på det "aktiva läckaget" som uppstår för en flytande läkemedelsprodukt). Därför är läckande profilering av en fast lokal läkemedelsprodukt en viktig del av säkerhetsbedömningen.
Även om de klassificeras på samma sätt av regulatorer, kan flytande topiska och orala doseringsformer skilja sig mycket i sammansättning och därför medföra olika utmaningar ur ett avtagbart och läckande perspektiv. Baserat på kompositionen förutspår han att de viktigaste topiska kvaliteterna (krämer, salvor och lotioner) kommer att ha en större "läckande kraft" än de större orala flytande kvaliteterna (lösningar, suspensioner, emulsioner); därför, när övergripande och alla andra variabler är lika, kommer flytande topikaler att innehålla högre nivåer av lakvatten än en flytande oral.
Mer specifikt kommer emellertid flytande topikaler att utgöra en större analytisk utmaning än flytande oraler, särskilt när det gäller deras förmåga att screena läkemedelsprodukt för läckage vid respektive rapporteringströsklar såsom EEG. Därför kan det förväntas att extraherbara studier i allmänhet och simuleringsstudier i synnerhet kommer att ha större tillämpbarhet för flytande topikaler kontra flytande oraler, vilket utgör deras egna svårigheter att skapa och motivera lämpliga simuleringslösningsmedel för flytande topikaler.
De är framgångsrika och praktiska extraherbara för aktuella doseringsformer, och att utföra läckande bedömningar kräver spetskompetens inom strategisk planering (till exempel att säkerställa korrekt användning av extraktions- eller lakningsstudier), expertis inom studiedesign (till exempel att sätta upp och motivera lämpligt simuleringslösningsmedel). Omfattande erfarenhet av genomförande av studier, särskilt i analytisk testning, kräver en djup förståelse av extraherbart och läckbart material.
EUROLABhar utvecklat omfattande expertis i att designa och implementera kemiska testningsprogram som använder state-of-the-art analytiska tekniker, högutbildade och kompetenta analytiska forskare och kunniga studieledare. EUROLABhar en lång historia av att framgångsrikt samarbeta med tillverkare och säljare av läkemedelsprodukter och förpackningar som använder aktuella former för att effektivt och effektivt säkra regulatoriskt godkännande för sina produkter.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Test av aktuell doseringsform utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
