ICH Q1A (R2) Stabilitetstestning av nya läkemedelssubstanser och farmaceutiska produkter

Stabilitet för en ny aktiv substans eller läkemedelsprodukt tillräcklig för en registreringsansökan i ICH-regionerna i guiden ICH Q2001A (R83) publicerad av International Council for Harmonization (ICH) baserad på direktivet 1/2/EC om läkemedel för människor användning som publicerats av Europaparlamentet och rådet definierar datapaketet. Den här guiden innehåller inte information som ska lämnas för förkortade ansökningar, variationer och ansökningar om kliniska prövningar.

Syftet med stabilitetstestning är att ge bevis på hur kvaliteten på en aktiv substans eller läkemedelsprodukt förändras över tid under påverkan av olika miljöfaktorer såsom temperatur, luftfuktighet och ljus, och att fastställa en omtestperiod för hjälpämnet eller en hylla. livslängd och rekommenderade förvaringsförhållanden för läkemedlet.

Valet av testförhållanden som beskrivs i denna guide är baserat på en analys av effekterna av klimatförhållanden i tre regioner i Europeiska gemenskapen, Japan och USA. Den genomsnittliga kinetiska temperaturen var som helst i världen kan härledas från klimatdata och världen kan delas in i fyra klimatzoner. Denna guide behandlar klimatzonerna I och II.

Information om det verksamma ämnets stabilitet är en integrerad del av det systematiska tillvägagångssättet för stabilitetsbedömning.

Stresstestning av läkemedelssubstansen hjälper till att identifiera möjliga nedbrytningsprodukter, vilket i sin tur hjälper till att identifiera nedbrytningsvägar och molekylens inneboende stabilitet, och bekräftar den stabilitetsindikerande styrkan hos de analytiska procedurer som används. Typen av stresstest beror på den enskilda läkemedelssubstansen och vilken typ av läkemedelsprodukt som är inblandad.

Stabilitetsstudier bör utföras på den aktiva substansen förpackad i ett behållareförslutningssystem som matchar eller simulerar den rekommenderade förpackningen för lagring och distribution.

Utformningen av formella stabilitetsstudier för läkemedlet baseras på kunskap om den aktiva substansens beteende och egenskaper samt erfarenheter från stabilitetsstudier och kliniska formuleringsstudier av läkemedlet.

Vår organisation tillhandahåller också stabilitetstesttjänster för nya läkemedelssubstanser och läkemedelsprodukter inom ramen för ICH Q1A (R2) riktlinje, med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika branscher.