Föroreningstest

Kemisk föroreningsanalys är en vetenskaplig process som används för att identifiera och isolera okända material i kemikalier, polymerer, förpackningar, läkemedel, färdiga produkter.

Olika metoder för föroreningsanalys utförda i avancerade laboratorier inkluderar högpresterande vätskekromatografi (HPLC) kombinerat med UV-detektion (HPLC/UV-metoder). UV-detektion hjälper till att identifiera föroreningar eller sönderfall i läkemedelssubstanser baserat på maximal absorption. Denna teknik är en av de viktigaste och mest mångsidiga analysmetoderna som finns tillgängliga när det gäller kontamineringsprofil, speciellt för rutinanalys, med dess selektivitet, dvs förmågan att kvantitativt identifiera många enskilda komponenter som finns i ett prov med hjälp av en enda analytisk procedur.

På det kemiska området avser termen förorening ett kemiskt ämne som befinner sig i en begränsad kemisk fas och som skiljer sig från den fasens kemiska sammansättning. Föroreningar förekommer vanligtvis i små mängder och är av ringa betydelse i själva kemin. Inom apoteket ökar däremot föroreningar risken för toxicitet, biverkningar och allvarliga konsekvenser för människors hälsa och miljön. Läkemedelstillsynsmyndigheter har därför utvecklat reglerande och strategiska system för att minimera den kemiska närvaron eller den biologiska effekten av sådana substanser.

Moderna analysmetoder visar närvaron av föroreningar, medan tolkningar av motsvarande resultat övervakas av riskhantering och accepterade tröskelvärden.

United States Pharmacopeia (USP) definierar en förorening som: vilken som helst komponent i en läkemedelssubstans som inte är en kemisk enhet definierad som en läkemedelssubstans, såväl som vilken komponent som helst som inte är en formuleringskomponent för en läkemedelsprodukt. Föroreningar i den läkemedelsaktiva farmaceutiska ingrediensen eller läkemedelsprodukten kan uppstå på grund av syntetiska/tillverkningsprocesser, nedbrytning, lagringsförhållanden, behållare, hjälpämnen eller kontaminering. De kan vara av identifierad eller ospecificerad, flyktig eller icke-flyktig, organisk eller oorganisk typ.

Föroreningskällor måste noggrant klassificeras eftersom olika lagkrav och hanteringsstrategier måste fastställas och följas. Men trots det ökade sökandet efter föroreningar finns det fortfarande vissa problem i utvecklingen av identifieringstekniker för nedbrytningsprodukter och -vägar.

Vår organisation tillhandahåller också tjänster för testning av föroreningar med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer.