Realtids- eller långsiktiga stabilitetsstudier genomförs för att fastställa produkters förväntade hållbarhet och fysikaliska, kemiska, biologiska och mikrobiologiska egenskaper under och efter lagringsförhållanden under förväntade lagringsförhållanden på målmarknaden.
-testleri.jpg "Korttidsstabilitetstest (Accelerated Stability).")
Stabiliteten hos färdiga läkemedel beror till exempel på miljöfaktorer som omgivningstemperatur, luftfuktighet och ljus å ena sidan, och produktrelaterade faktorer å andra sidan, såsom de kemiska och fysikaliska egenskaperna hos den aktiva substansen och farmaceutiska hjälpämnen, doseringsform och sammansättning, tillverkningsprocess, struktur för förslutningssystemet och beror på egenskaperna hos förpackningsmaterialen.
För etablerade läkemedelssubstanser i konventionella doseringsformer finns ofta data om nedbrytningsprocessen och nedbrytbarheten av den aktiva substansen tillgängliga i samband med adekvata analysmetoder. Därför är stabilitetsstudier begränsade till doseringsformer.
Ibland, som en del av ett formellt stabilitetstestprogram , utförs accelererade stabilitets- eller kortsiktiga stabilitetstester för att öka hastigheten för kemisk nedbrytning och fysikalisk förändring av ett läkemedel under överdrivna lagringsförhållanden. Data som erhålls på detta sätt används utöver data från realtidsstabilitetsstudier för att utvärdera långsiktiga kemiska effekter under oaccelererade förhållanden och för att bedöma effekterna av kortsiktig transport utanför lagringsförhållanden.
I de test-, analys-, mät- och utvärderingsstudier som utförs i vår organisation, efterlevs nationella och internationella standarder och tillämpliga lagbestämmelser och tillförlitliga och opartiska resultat erhålls. Bland de många tester som utförs i detta sammanhang finns också testtjänster för kortsiktig stabilitet (accelererad stabilitet).
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
