Implantationseffekttest

ISO 10993-6-standarden publicerad av International Standards Organization (ISO) beskriver testmetoder för utvärdering av lokala effekter efter implantation av biomaterial avsedda för användning i medicintekniska produkter. Det fullständiga namnet på denna standard är: ISO 10993-6 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 6: Tester för lokala effekter efter implantation.

Denna standard gäller för följande material:

• Fasta och icke-absorberbara material
• Icke-fasta material som porösa material, vätskor, geler, pastor och partiklar
• Fasta eller icke-fasta nedbrytbara eller absorberbara material

Dessa implantationstester är inte avsedda att utvärdera eller bestämma testexemplarets prestanda i termer av mekanisk eller funktionell belastning. ISO 10993-6-standarden gäller även medicintekniska produkter avsedda för lokal användning vid kliniska indikationer där ytan eller beläggningen kan ha äventyrats för att bedöma lokala vävnadssvar.

Under testningen implanteras provet på lämplig plats och djurart för utvärdering av materialets biologiska säkerhet. Lokala effekter utvärderas genom att jämföra vävnadssvaret med resultatet av kontrollmaterial som används i medicintekniska produkter för vilka klinisk acceptans och biokompatibilitet har fastställts.

Syftet med de beskrivna testmetoderna är att karakterisera historien och utvecklingen av vävnadssvar efter implantation av en medicinteknisk produkt eller biomaterial, inklusive eventuell integrering eller absorption/nedbrytning av materialet. Särskilt för nedbrytbara/absorberbara material bör materialets nedbrytningsegenskaper och den resulterande vävnadens respons bestämmas.

Denna standard behandlar inte systemisk toxicitet, carcinogenicitet eller mutagenicitet. Långsiktiga implantationsstudier för att bedöma lokala biologiska effekter ger dock insikt i några av dessa egenskaper. Systemiska toxicitetsstudier utförda genom implantation kan uppfylla kraven i denna standard. När man genomför kombinerade studier för att bedöma lokala effekter och systemiska effekter bör kraven i båda standarderna uppfyllas.

För ändamålen med denna standard,

• Absorption avser verkan av ett främmande material eller nedbrytningsprodukter som passerar genom eller assimileras av celler eller vävnader över tiden.
• Distorsion hänvisar till nedbrytning av ett material.
• Nedbrytningsprodukt avser alla mellanliggande eller slutliga biprodukter som är resultatet av den fysiska, metaboliska eller kemiska nedbrytningen av ett material.

Vår organisation tillhandahåller också tjänster för testning av implantationseffekter med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer.