Produktsterilitet Clean Room Test

Produktsterilitet - Test av renrum krävs för medicintekniska produkter, läkemedel, preparat, vävnadsmaterial och andra material som påstår sig vara sterila eller fria från levande mikroorganismer.

Detta test utförs enligt rekommendationerna i USP General Part 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP och 21 CFR 610.12. Alla tester utförs i det mest avancerade ISO Class 5-renrummet för att optimera den aseptiska överföringen av prover till testmiljön. Sterilitetstester bör valideras genom att utföra ett metodöverensstämmelsetest (bakteriostas/fungistas (B/F), sterilitet och MPN-metodöverensstämmelse).

Tillämpliga standarder

• USP 71
• USP 161
• USP 797
• EP 2.6.1
• JP 14 54
• ANSI/AAMI/ISO 1137
• AAMI TIR33

Exempel på funktioner

• BFS110: 6 exempel
• BFS120: 6 exempel
• PSC110: Provspecifikationer beror på produkt eller testmetod (USP / AAMI / ISO). TAT och prissättning som anges är baserad på standardmedier och volymer. Ytterligare avgifter tillkommer för specialmedier och manipulation som krävs för testning.
• PSC112: Provspecifikationer beror på produkt eller testmetod (USP / AAMI / ISO). TAT och prissättning som anges är baserad på standardmedier och volymer. Ytterligare avgifter tillkommer för specialmedier och manipulation som krävs för testning.
• PSC115: Provspecifikationen beror på produkt eller testmetod (USP / AAMI / ISO). TAT och prissättning som anges är baserad på standardmedier och volymer. Ytterligare avgifter tillkommer för specialmedier och manipulation som krävs för testning.
• PSC120: Provspecifikationen beror på produkt eller testmetod (USP / AAMI / ISO). TAT och prissättning som anges är baserad på standardmedier och volymer. Ytterligare avgifter tillkommer för specialmedier och manipulation som krävs för testning.
• PSC125: Provspecifikationer beror på produkten eller testmetoden (USP / AAMI / ISO). TAT och prissättning som anges är baserad på standardmedier och volymer. Ytterligare avgifter tillkommer för specialmedier och manipulation som krävs för testning.
• PSC150: Provspecifikationer beror på produkt eller testmetod (USP / AAMI / ISO). TAT och prissättning som anges är baserad på standardmedier och volymer. Ytterligare avgifter tillkommer för specialmedier och manipulation som krävs för testning.
• PSC155: Provspecifikationen beror på produkt eller testmetod (USP / AAMI / ISO). TAT och prissättning som anges är baserad på standardmedier och volymer. Ytterligare avgifter tillkommer för specialmedier och manipulation som krävs för testning.
• PSC156: Provspecifikationer beror på produkten eller testmetoden (USP / AAMI / ISO). TAT och prissättning som anges är baserad på standardmedier och volymer. Ytterligare avgifter tillkommer för specialmedier och manipulation som krävs för testning.
• PSC220: Specifikationerna beror på produkten eller testmetoden (USP / AAMI / ISO). TAT och prissättning som anges är baserad på standardmedier och volymer. Ytterligare avgifter tillkommer för specialmedier och manipulation som krävs för testning.
• PSC710: Vändtid beror på produkt och miljö
• PSC720: Sponsorn kommer att kontaktas om förväxt observeras under dagliga avläsningar.
• PSC830: Återställningstid beror på produkt och miljö. Exempelspecifikation per filter
• PSC831: Återställningstiden beror på produkt och miljö. Provegenskaper per filter

Produktsterilitet - Renrumstestet utvärderar prover för sterilitet genom att placera dem i tillväxtmedium, inkubera dem i minst 14 dagar och sedan kontrollera om det finns tecken på mikrobiell kontaminering.

Prover kan testas med hjälp av direkt överföring eller membranfiltrering och med hjälp av sojabönkaseinjuice (soja) eller flytande tioglykolat (tio) medium.

USP-metod: Prover som testas genom direkt överföring nedsänks aseptiskt i testmediet. Prover som testas genom membranfiltrering (endast vätskor, filtrerbara fasta ämnen, lösliga salvor [oljor] och sterila anordningar) passerar genom ett 0.45 µm filter, och filtret nedsänks i testmediet. Ett sojabönakaseinbuljongmedium (soja) används för aerob tillväxt och svamptillväxt vid inkubationstemperaturer på 20–25 °C. Ett flytande tioglykolatmedium (tio) används för anaerob tillväxt vid en inkubationstemperatur på 30–35 °C. Provstorleken bestäms av både batchstorlek och individuella kärls fyllningsvolymer.

AAMI-metod: Prover som testas via direkt överföring nedsänks aseptiskt i testmediet. Sojabönor används för aerob och svamptillväxt vid inkubationstemperaturer på 28–32 °C. Provstorleken beror på batchstorlek, metod och biobelastningsnivåer.

Efter en 14-dagars inkubation utvärderas proverna med avseende på närvaron av grumlighet och/eller tillväxt. Mediaöverföring och/eller bekräftelsetestning kan göras. Felutredning görs vid behov. Återvunna organismer identifieras och jämförs med återvunna organismer på monitorer som utförs av testanalytikern under tillämpliga testsessioner. På testdagen avgör mediasterilisering om några avvikelser har inträffat under provbearbetning och/eller frakt.

EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Produktsterilitet Clean Room Test utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.