Farmaceutiska komponenter Föroreningsprov

Oväntade föroreningar som plötsligt uppträder i en kvalitetskontroll eller annan analys kan orsaka mycket stress och ångest i de olika avdelningarna i ett läkemedelsföretag.

I många fall identifieras inte dessa oväntade orenheter - till en början - eftersom de initialt detekteras av icke-specifika detektorer i generiska analysmetoder som HPLC-UV-kromatografi.

Denna förorening kan observeras under läkemedelsproduktens hela livscykelutveckling.

Vad är en orenhet?

När tillsynsavdelningen och kvalitetsavdelningen försöker bedöma effekterna av denna förorening på läkemedelskvalitet och säkerhet är den första frågan: "Vad är det?" Till en början verkar detta som en enkel och okomplicerad fråga, men det kan bli en mardröm för analytisk kemiavdelning. För dem betyder det:

• En okontrollerad internt godkänd process.
• En fullständig förändring av prioriteringarna på grund av att problemet är så brådskande.
• Krav på omfattande expertis och tillgång till analytiska tekniker på hög nivå som möjliggör strukturbelysning, inklusive exakta massmätningar såsom LC-ToF eller GC-ToF eller andra tekniker som NMR.
• Behovet av att få tillgång till analytiska standarder, även om de inte finns kommersiellt tillgängliga, för att slutligen verifiera föroreningens identitet i rutin QC-analys (såsom bekräftelse på retentionstid med HPLC-UV).

Var kommer orenheten ifrån?

"Vad är detta?" Vid sidan av frågan kommer en annan fråga att uppstå: "Var kommer den oväntade orenheten ifrån?" Detta är en kritisk fråga om förekomsten av denna oväntade orenhet måste undvikas. Föreningens ursprung kan också avgöra vilka riktlinjer (och tillhörande kontrollgränser) som ska följas vid den slutliga bedömningen av läkemedelsföroreningar. Relevanta riktlinjer inkluderar ICH Q3A (föroreningar i nya läkemedelssubstanser), ICH Q3B (föroreningar i nya läkemedelsprodukter), ICH Q3C (föroreningar: riktlinjer för kvarvarande lösningsmedel), ICH M7 (bedömning och kontroll av DNA-reaktiva föroreningar i läkemedel för att begränsa potentiell cancerframkallande risk), EMA PQRI-PODP och PQRI-OINDP.

Föroreningar kan införas i läkemedelsprodukten genom olika möjliga orsakssätt, vilket förklaras i rotorsaken med Ishikawa-fiskbenet.

EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Farmaceutiska komponenter Föroreningsprov utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.