Cytotoxicitetstestet är utformat för att bedöma den totala toxiciteten hos medicinsk utrustning och material. Testet går ut på att extrahera enheter i ett cellodlingsmedium och sedan exponera extraktvätskan för musfibroblastceller (L929). Cellerna får växa i extraktvätskan under en viss tid innan cellerna utvärderas med kvalitativa eller kvantitativa metoder. Testet utförs på alla medicintekniska produkter, råvaror och apparater som har validerats för rengöring eller producerat rester i kontakt med patienten.
MEM Elution
Enheter/material extraheras vanligtvis i serumsupplerat däggdjurscellodlingsmedium (MEM) vid 37 ± 1ºC. Efter extraktion bringas extrakten i kontakt med ett monoskikt av L-929-celler (musfibroblaster). Cellerna får sedan växa i extraktionsvätskan under en specificerad tidsperiod innan de utvärderas med kvalitativa eller kvantitativa metoder.
kvalitativ
Kvalitativ utvärdering inkluderar att observera celler under ett mikroskop och tilldela en cytotoxisk kvalitet (0-4). Betyget är baserat på en uppskattad procentuell lysis (död) och morfologi (utseende) av cellerna. Om den cytotoxiska poängen är ≤ 2 (50% lys) klarar testmaterialet testet.
kvantitativ
Kvantitativ utvärdering använder ett tetrazoliumfärgämne som används för att utvärdera cellernas metaboliska aktivitet. Resultaten rapporteras som procentuell livskraft (procentandel av livsdugliga celler). Testmaterial klarar testet om lönsamhetsprocenten är 70%. Flera utspädningar av testämnextraktet ingår vanligtvis i varje test.
Agar delade
Materialet placeras på ett agarosark placerat ovanpå ett monolager av L-929-celler och inkuberas i 24 % ± 26 % CO vid 37 ± 1 °C under 5-1 timmar. Efter inkubation mäts celldestruktionsstället och poängsätts enligt 2-10993-skalan som anges i AAMI / ANSI / ISO 5-0. Om cellgiftsresponsen inte är större än grad 4 (lätt reaktiv) uppfyller materialet ISO-kraven. Även om Agar Overlay historiskt sett har varit en accepterad testmetod, kan den vara lämplig när den skickas till vissa tillsynsmyndigheter.
Cytotoxicitetsfel
Ibland kommer en enhet eller ett material att uppvisa en nivå av cytotoxisk reaktivitet som är högre än vad ANSI/AAMI/ISO 10993-5-standarden tillåter, vilket resulterar i ett misslyckat test. Även om din produkt har misslyckats med cytotoxicitetstestet, betyder det inte att din enhet eller ditt material är osäkert för klinisk användning. Det betyder helt enkelt att man måste identifiera felkällan och bedöma eventuella toxikologiska risker.
Våra experter kan hjälpa till
Det finns flera möjliga orsaker till cytotoxicitetssvikt och EUROLABtillhandahåller tjänster för att hjälpa dig att identifiera och utvärdera felet. Våra experter kan utvärdera möjliga toxikologiska risker för patientsäkerheten.
Vi utvärderar material och processer som är kopplade till enheten. Baserat på denna information kommer våra experter ofta att rekommendera riktad analytisk kemi för att fastställa orsaken till misslyckandet. Vi kan sedan arbeta med kunder för att rättfärdiga felet genom testning och utvärdering.
Samråd med våra experter för att fastställa orsaken till cytotoxicitetsfel och utveckla en handlingsplan leder till att tillverkare framgångsrikt skickar in sina enheter för myndighetsgodkännande utan ytterligare åtgärder.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Cytotoxicitetstest utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
