I USP-NF-GC 1469-standarden utvecklad av United States Pharmacopoeia (USP), har ett nytt allmänt avsnitt utformats för att tillhandahålla användbar information för korrekt kontroll av nitrosaminföroreningar i läkemedelssubstanser och läkemedelsprodukter för att skydda patienter från de negativa effekterna av nitrosaminer som föroreningar. Det har meddelats att denna standard kommer att bli officiell den 1 december 2021.
För att skydda patienter och stärka den globala läkemedelsförsörjningskedjan tillhandahåller United States Pharmacopoeia (USP) verktyg och lösningar för att analysera och övervaka föroreningar i läkemedelsförsörjningskedjan. Ny forskning har identifierat förekomsten av nitrosaminföroreningar i vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck och hjärtsvikt. Därefter har nitrosaminföroreningar även hittats i andra läkemedel, vilket har lett till betydande ansträngningar för att minska eller eliminera deras närvaro i läkemedelsförsörjningskedjan.
Alla läkemedelstillverkare är ansvariga för att kontrollera sina produktionsprocesser för att upptäcka och förhindra förekomsten av oacceptabla föroreningar. Detta inkluderar att utveckla metoder för att använda lämpliga metoder för att detektera och kontrollera dessa föroreningar, såväl som andra föroreningar som uppstår vid modifiering av tillverkningsprocesser.
United States Pharmacopeia (USP) stödjer tillverkare och statliga myndigheter med verktyg och lösningar för testning, riskbedömning och förståelse av potentiella källor till nitrosaminföroreningar.
Nitrosaminer är kemiska föreningar som vanligtvis finns i vatten och en mängd olika livsmedel, inklusive rökt och grillat kött, mejeriprodukter och grönsaker. Människor utsätts för en viss mängd nitrosaminer på många sätt. Nitrosaminföroreningar är dock erkända som möjliga cancerframkallande ämnen hos människor och bör inte förekomma i läkemedel ens i spårhalter. De ingår i gruppen av högpotenta mutagena cancerframkallande ämnen som kallas ångestgruppen.
Bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som det tillhandahåller för företag inom olika sektorer, tillhandahåller vårt företag även testtjänster för lämplig kontroll av nitrosaminföroreningar i farmaceutiska substanser och farmaceutiska produkter inom ramen för USP-NF-GC 1469 standard, med sin utbildade och sakkunniga personal och sin avancerade tekniska utrustning.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
