Test av produktionssystem

Det är ett praktiskt faktum att en läkemedelsprodukt inte kan tillverkas spontant vid användningstillfället. Istället tillverkas läkemedelsprodukten med ett system som är designat och byggt för detta ändamål. Även om tillverkningsprocessen varierar något mellan läkemedelsprodukter och läkemedelsleverantörer, består processen i allmänhet av steg som utför följande funktioner:

Under tillverkningsprocessen kommer blylösningen för läkemedelsprodukten (kallat processflödet) i kontakt med materialen och komponenterna som utgör tillverkningsutrustningen. Eftersom dessa komponenter (filter, filterhus, slangar, engångsbioreaktorer, förvaringspåsar, blandningssystem, engångsfrystorkningsbrickor, pumphjul, kopplingar, kromatografiska kolonner och kolonnhöljen, etc.) inte är kemiskt inerta, kommer processflödet att interagera med komponenterna.

Precis som med förpackningar kan denna interaktion göra att ämnen läcker ut ur ingredienserna. Om dessa ämnen kvarstår under hela tillverkningsprocessen kommer de att bli främmande föroreningar i den förpackade läkemedelsprodukten, där de kan ha samma potentiella negativa effekter på läkemedlets lämplighet för användning som förpackningsrelaterade läckor. Främmande föroreningar från tillverkningen kallas processutrustningsassocierade läckor (PerL) för att skilja dem från läckor från förpackningar.

Även om inaktivering av tillverkningssystem är ett globalt myndighetskrav (till exempel i 21 CFR avsnitt 211.65 "Utrustning kan vara konstruerad på ett reaktivt, tillsatsfritt sätt så att ytor som kommer i kontakt med komponenter, material under tillverkning eller läkemedelsprodukt) är konstruerade eller absorberande på annat sätt, vilket förändrar säkerheten, identiteten, styrkan av läkemedlets eller den absoluta kännedomen för läkemedlets officiell, styrka eller absolut känd kvalitet i... kan inte uppnås. Därför måste relativ tröghet påvisas genom att fastställa att storleken på interaktionen mellan ett tillverkningssystem och processflöde inte kommer att negativt påverka lämpligheten av PerLs i tillverkade läkemedelsprodukter för produktens avsedda användning.

Även om det inte är ett lagstadgat krav, bör relativ tröghet också påvisas genom att säkerställa att effektiviteten i tillverkningsprocessen inte minskas av att ämnen läcker ut i processflödet.

Regleringar ställer visserligen krav på kemisk bedömning av produktionsutrustning, men de anger inte på vilket sätt en sådan bedömning kan utföras. För att överbrygga denna klyfta har olika branschgrupper [till exempel komponentleverantörer (BioProcess Systems Alliance, BPSA) och komponentanvändare (BioPhorum Operations Group, BPOG)] publicerat rekommendationer om god praxis, och USP har publicerat informativa monografier om urval och kvalifikationer för material och komponenter som både är tillämpliga och används i tillverkningen. (<665> respektive <1665>).

Även om dessa ansträngningar är utformade för att designa, implementera, rapportera och tolka den korrekta kemikaliebedömningen för en tillverkningskomponent, är de inte intuitiva eller triviala. Även om kemisk bedömning kan innefatta extraherbara och läckande tester, kräver en korrekt bedömning effektiv riskanalys, försiktig och motiverad testning och genomtänkt datatolkning.

De praktiska konsekvenserna av en dålig kemikaliebedömning är betydande, mätt i förlorad tid, alltför höga kostnader och förseningar i att erhålla myndighetsgodkännanden. EUROLABMed lång och framgångsrik erfarenhet av att utveckla, utföra, tolka och rapportera kemikaliebedömningar, inklusive extraherbara och lakbara studier, kan , designa, genomföra och rapportera ett expertanpassat skräddarsytt tillvägagångssätt för lämplighet för specifika användningsfrågor.

EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Test av produktionssystem utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.