Nitrosaminer hänvisar till alla molekyler som innehåller en funktionell nitrosogrupp. Dessa molekyler är oroande eftersom nitrosaminföroreningar är möjliga cancerframkallande ämnen hos människor. Nitrosaminföroreningar finns också i vissa livsmedel och dricksvattenkällor, men deras närvaro i läkemedel är oacceptabel.
En föreskrift för kontroll av nitrosaminföroreningar i läkemedel har publicerats av American Food and Drug Administration (FDA) för att säkerställa säkerheten för läkemedelsförsörjningen. Syftet med denna förordning är att identifiera de steg som läkemedelsföretagen bör vidta för att upptäcka och förhindra stötande nivåer av nitrosaminföroreningar i läkemedelsprodukter. Denna förordning inkluderar också de grundläggande orsakerna som orsakar nitrosaminföroreningar.
Följaktligen måste läkemedelsföretag ha lämpliga kontrollstrategier för att förhindra eller begränsa förekomsten av nitrosaminföroreningar och förbättra sina produktionsprocesser där det är nödvändigt. Tillverkare måste förstå de potentiella källorna till nitrosaminbildning i sina produktionsprocesser och vidta lämpliga åtgärder för att minska sannolikheten för att dessa cancerframkallande föroreningar bildas. Läkemedelsindustrin behöver i synnerhet förstå att kvaliteten på reagens och lösningsmedel är avgörande för att garantera kvaliteten på det slutliga farmaceutiska materialet.
På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten har innehavare av försäljningstillstånd genomfört riskbedömning och bekräftande testning av de potentiella riskerna med läkemedel som innehåller kemiskt syntetiserade aktiva substanser som innehåller nitrosaminföroreningar. Regulatorer sätter mellanliggande gränser baserat på det maximala dagliga intaget. Gränserna kommer att sänkas i framtiden, med förväntningen att tillverkarna kommer att garantera en nästan fullständig frånvaro av nitrosaminföroreningar. Till exempel, efter en tvåårig övergångsperiod med sartan, sattes gränserna till 0,03 ppm.
Analysen av nitrosaminer är ganska svår. Ultralåga nivåer av dessa föroreningar mäts i olika och komplexa matriser. Utvecklade metoder måste sedan valideras för att uppfylla kraven på god tillverkningssed. Avancerade laboratorier är utrustade med nödvändig utrustning för att uppfylla dessa gränser, inklusive LC MSMS och GC MSMS-systemen. Både toxikologiskt och analytiskt stöd ges för riskbedömning.
Vår organisation tillhandahåller också tjänster för analys av nitrosaminföroreningar med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
