EUROLAB Vi erbjuder GMP-certifierad N-nitrosamintestning för att säkerställa farmaceutisk kvalitet. Vi testar slutprodukter, råvaror, API:er och vatten. Med betydande erfarenhet av att upptäcka nitrosaminföroreningar testar vi Sartanmolekyler, Pioglitazon, Ranitidin, Esomeprazol, Metformin och andra läkemedel.
Vi följer EDQM- och FDA-metoder och utvärderar följande nitrosaminföroreningar:
Farmaceutisk produktion kan äventyras av mutagena nitrosaminegenskaper till följd av nitrosaminkorskontaminering, nitrosaminmigrering och produktnedbrytning. EUROLABPå testar vi råvaror, återvunnet material, förpackningsmaterial, API:er, slutprodukter. Vi testar även korskontaminerade prover.
Vi använder lämplig analysutrustning för testning av nitrosaminföroreningar. Vår metod är GMP-kompatibel och följer EDQM och FDA:
N-nitrosamintestgränser
Strikt EMA (Europeiska läkemedelsmyndigheten) tillfälliga N-nitrosaminer tvingar tillverkare av sartan och läkemedel att se över sina tillverkningsprocesser enligt den nuvarande LOD Detection Limit. Under arbetet mot målet för omätbara N-nitrosaminföroreningar fastställdes mellanliggande nivåer av NDMA och NDEA enligt det dagliga maximala emulsionsintaget för nämnda Sartan. I Europeiska unionen är produkter som inte innehåller någon föroreningsnivå eller båda föroreningarna tillåtna. Efter övergångsperioden måste företagen visa frånvaron av dessa orenheter på mätbara nivåer.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, N-nitrosamin Test utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
