Sterilisering är beroende av tillförlitlig eliminering av mikroorganismer som finns i eller på de material som steriliseras. Information om den biologiska belastningens motståndskraft mot steriliseringsprocessen (exklusive överdrivna processer) är nödvändig för att verifiera steriliseringsprocessens effektivitet och är också en obligatorisk komponent i ett parametriskt frisättningsprogram.
Sporer uppvisar naturlig och varierande nivåer av resistens mot alla steriliseringsmetoder. Begränsade resistensdata finns tillgängliga för vissa sporbildande och patogena mikroorganismer, men för den stora majoriteten av mikroorganismer (inklusive de flesta sporer) finns inga data tillgängliga om deras känslighet för steriliseringsprocesser när de finns i eller på farmaceutiska material. Dessutom skiljer sig vildtypsmikroorganismer och sporer som erhålls från produktionsprocesser sannolikt från sina motsvarigheter i referensstandardkultursamlingar och kan uppvisa varierande nivåer av resistens mot steriliseringsprocesser.
Den amerikanska farmakopéstandarden (USP), "USP 56 Methods for Determining the Resistance of Microorganisms to Sterilization Procedures", beskriver metoder som kan användas för att bestämma förekomsten av sporer och resistensen hos mikroorganismer, sporer och biologiska indikatorer mot fuktig värmesterilisering, inklusive variationer av koktestet som anges i avsnitten om fuktig värmesterilisering av vattenhaltiga vätskor och övervakning av biologisk belastning. Metoderna som beskrivs här är inte avsedda för användning vid strålningssterilisering, där procedurerna som beskrivs i ISO 11137 måste följas.
United States Pharmacopoeia (USP) är en viktig sammanställning av standarder för effektiva läkemedel, ingredienser och relaterade processer i USA och globalt. USP General Section (56) är ett allmänt avsnitt som beskriver standardiserade metoder för att bedöma hur resistenta mikroorganismer (särskilt bakteriesporer) är mot sterilisering. Detta är särskilt viktigt vid läkemedelstillverkning, där sterilisering säkerställer att produkter (såsom injicerbara läkemedel, medicintekniska produkter eller biologiska produkter) är fria från levande mikroorganismer.
Denna standard fokuserar på att fastställa följande:
USP 56 behandlar främst fuktig värmesterilisering (t.ex. ångautoklavering). Detta inkluderar variationer av koktestet som refereras till i relaterade avsnitt, såsom fuktig värmesterilisering av vattenhaltiga vätskor och övervakning av biobelastning.
De viktigaste punkterna i USP 56-standarden är följande:
Vid steril produktion kan överskattning eller underskattning av mikrobiell resistens leda till ineffektiv sterilisering (säkerhetsrisk) eller överbearbetning (produktförstöring eller ineffektivitet). USP 56 stöder validering av steriliseringsprocesser enligt bredare USP-riktlinjer, såsom sterilisering av kopieringsmaterial, och hjälper till att säkerställa att myndighetsförväntningar från organisationer som FDA uppfylls för aseptisk bearbetning och slutlig sterilisering.
USP 56 formaliserades i de senaste USP-revisionerna. Den hjälper tillverkare att välja lämpliga biologiska index, genomföra resistensstudier och erhålla reproducerbara resultat.
USP 56 tillhandahåller uppdaterade standarder som hjälper till att säkerställa att läkemedel uppfyller följande egenskaper:
Dessa standarder gäller för ett brett spektrum av produkter, inklusive farmaceutiska råvaror, färdiga läkemedel, hjälpämnen, biologiska produkter, kosttillskott och kemiska preparat. USP 56 är uppdelad i flera viktiga avsnitt som definierar kvalitetsspecifikationer och analytiska procedurer.
Vissa avsnitt är informativa, medan andra är viktiga när de refereras i en monografi.
Monografier finns tillgängliga för aktiva farmaceutiska ingredienser, doseringsformer, hjälpämnen och sammansatta produkter.
Om inget annat anges gäller dessa meddelanden alla standarder i USP 56.
USP 56 publiceras tillsammans med den nationella formuleringslistan, ofta kallad USP-NF. Den nationella formuleringslistan innehåller huvudsakligen standarder för farmaceutiska hjälpämnen såsom stabilisatorer, bindemedel och lösningsmedel som används i läkemedelsformulering.
I USA är USP-standarder juridiskt erkända enligt federal livsmedels-, läkemedels- och kosmetikalagstiftning. Produkter som marknadsförs som USP-kompatibla måste överensstämma med de specifikationer som beskrivs i farmakopén.
Tillsynsmyndigheter, inklusive den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA), förlitar sig på USP-standarder när de utvärderar läkemedelskvalitet och efterlevnad. Underlåtenhet att följa USP-specifikationerna kan leda till:
Även om USP-standarderna utvecklades i USA används de i stor utsträckning internationellt. USP 56 bidrar till den globala harmoniseringen av farmaceutiska kvalitetsstandarder och hjälper till att säkerställa att läkemedel uppfyller konsekventa säkerhets- och prestandakriterier på olika marknader.
USP 56-standarder används inom många områden inom läkemedelsindustrin:
Sammanfattningsvis representerar USP 56 en viktig milstolpe i den kontinuerliga utvecklingen av farmaceutiska kvalitetsstandarder. Genom att tillhandahålla uppdaterade analysmetoder, detaljerade monografier och omfattande riktlinjer stöder den säker tillverkning och distribution av läkemedel över hela världen.
I många år har vår organisation, med sitt kompetenta och erfarna team, förstått sina kunders behov, tillhandahållit de avancerade testtjänster de behöver och hjälpt dem med att etablera, implementera och förbättra ledningssystem. Inom detta ramverk tillhandahåller vi även testtjänster som uppfyller USP 56-standarden.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
