Subkutant reaktionstest (irritation)

Irritation är en annan metod för att bedöma materials biokompatibilitet. Irritation kan utvärderas med många olika modeller och valet av utvärdering bör baseras på slutanvändningen av den medicintekniska produkten eller biomaterialet.

Den mest använda testmetoden i detta avseende är det intrakutana reaktivitetstestet, som definieras i både ISO 10993 och USP-standarder. Denna bedömning krävs för att alla medicintekniska produkter ska uppfylla ISO 10993-standarden.

Standarden "ISO 10993-1 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 1: Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess" publicerad av International Standards Organization (ISO) inkluderar:

• Allmänna principer för biologisk utvärdering av medicintekniska produkter inom en riskhanteringsprocess
• Allmän klassificering av medicintekniska produkter enligt arten och varaktigheten av deras kontakt med kroppen
• Utvärdering av relevant data tillgänglig från alla källor
• Identifiera luckor i befintlig datauppsättning baserat på en riskanalys
• Identifiering av ytterligare datauppsättningar som krävs för att analysera den medicinska produktens biologiska säkerhet
• Utvärdering av den medicinska anordningens biologiska säkerhet

Denna standard gäller för utvärdering av material och medicintekniska produkter som förväntas komma i direkt eller indirekt kontakt med:

• Patientens kropp under avsedd användning
• Användarens kropp (till exempel operationshandskar, masker och annat) om den medicinska produkten är till skydd

Denna standard gäller för biologisk utvärdering av alla typer av medicintekniska produkter, inklusive aktiva, inaktiva, implanterbara och icke-implanterbara medicintekniska produkter. Denna standard ger också riktlinjer för bedömning av biologiska faror som uppstår från:

• Risker som förändringar i den medicintekniska produkten över tid som en del av den övergripande biologiska säkerhetsbedömningen
• Fraktur på en medicinteknisk produkt eller medicinteknisk komponent som exponerar kroppsvävnad för nya eller nya material

Andra delar av denna standard täcker vissa aspekter av biologiska bedömningar och relaterade tester. Enhetsspecifika eller produktstandarder hanterar mekanisk testning.

Biokompatibilitet är förmågan hos en medicinsk anordning eller ett material att fungera i en viss applikation. En biologisk risk är en situation med skada på hälsan till följd av reaktioner i samband med medicintekniska produkter eller materialinteraktioner.

Vår organisation tillhandahåller också tjänster för subkutan reaktionstest (irritation) med sin utbildade och sakkunniga personal och avancerad teknisk utrustning, bland de många test-, mätnings-, analys- och utvärderingsstudier som den tillhandahåller för företag inom olika sektorer.