Kemikaliesäkerhetsbedömning, inklusive utvinning och läckagetestning och bedömning, skiljer sig inte från andra vetenskapliga strävanden eftersom den har relevanta generaliseringar, grundregler och stadsmyter. I de tidiga dagarna av E&L, en av de mest utbredda och potentiellt inflytelserika myterna, var det konceptet med direkt lösningskontakt och förklaras enligt följande: ”Om en systemkomponent för behållarförslutning inte kommer i direkt kontakt med läkemedelsprodukten under tillverkning, efter lagring och distribution och klinisk användning, kan ämnen som kan avlägsnas från komponenten Eftersom det finns minst en barriär mellan läkemedelsprodukten kan läkemedlet inte läcka produkten. "
Även om detta är sant för vissa material (t.ex. glas, metalliska, speciellt strukturerade polymera barriärfilmer), har de flesta av de mest använda plastbaserade primära förpackningssystemen begränsade barriäregenskaper, särskilt när man överväger vissa släckningsförhållanden för klinisk användning (t.ex. lång hylla livslängd, hög temperatur exponering (terminal sterilisering, pastörisering), stor yta till volymförhållanden].
När man diskuterar denna speciella urbana myt har konsekvenser för alla andra föremål än den primära förpackningen av en farmaceutisk produkt (till exempel sekundärförpackningar som överflödiga påsar, tertiär förpackningar såsom fraktkartonger och miljöresurser som träpallar), kanske den djupaste påverkan påverkar utskrift och etiketter med betydande potential. att känna igen dem som läckage.
Även om behållarförslutningssystem har många funktionella krav är en ofta inte uppskattad produkt deras krav på att förmedla värdefull och kritisk information om produkten, dess korrekta kliniska användning och dess förpackning. Detta krav på informationskommunikation har lett till att utskrifterna sprids och den utökade användningen av etiketter på primär, sekundär och tertiär förpackning.
Läckage från tryck och etiketter är ett bekymmer för globala tillsynsmyndigheter, åtminstone delvis på grund av erkännandet att denna fråga inte har behandlats tillräckligt tidigare. I en lagstiftningsfil finns en produktbeskrivning som anger utskrifts- och etikettanvändning "Bedömde sponsorn korrekt utskrifts- och etikettrelaterade läckor?" Det är nästan säkert att orsaka frågan. Ett oacceptabelt svar på denna fråga är naturligtvis en direkt väg till komplikationer för att säkerställa lagligt godkännande.
Frågan om läckage från tryck och etiketter har många komplexa faktorer. För det första är det kombinationen av tryckfärger och etiketter eftersom komponenterna driver det löstagbara. Sedan finns det själva primärförpackningen. Även om barriäregenskaperna hos den primära förpackningen är av största vikt, är vissa kompositionsegenskaper också viktiga. Ta exempel på mjukgjord PVC, till exempel. Även om mjukgjord PVC har vissa barriäregenskaper är användningsförhållandena för mjukgjord PVC-förpackning (t.ex. IV-påsar) ganska utmanande när det gäller barriäröverträdande extraherbara ämnen (t.ex. högtemperaturterminalsterilisering, lång hållbarhet).
Med tanke på endast passagen riskerar mjukgjorda PVC-påsar att tas bort genom etiketter eller tryck under hela hållbarheten. Fortfarande är uppbyggnaden av läckor från dessa källor något ovanligt för farmaceutiska produkter i mjukgjorda PVC-påsar. Detta beror på mjukgöraren i sig. Till skillnad från polyolefinpåsar innehållande tillsatser i mängder av en tiondels viktprocent, är det primära tillsatsen (mjukningsmedel) i mjukgjord PVC närvarande i mängder av 20 viktprocent eller mer.
Dessutom har mjukgörare hög affinitet för organiska molekyler, som huvudsakligen fungerar som svampar för att absorbera sådana ämnen. Av denna anledning kan mjukgjorda PVC-påsar inte användas med vissa farmaceutiska produkter eftersom läkemedlets produktivitet minskar på grund av läkemedelssubstans. Även om de teoretiskt kan tas bort från tryckning och etiketter kan de passera genom mjukgjord PVC, men de gör det i begränsade mängder eftersom de migrerar.
Sedan finns det kontaktvillkoren. En etikett placerad på utsidan av primärpaketet har två gränssnitt, etikettpaketgränssnitt och etikett-luftgränssnitt. Således flyter extraherbara ämnen i två riktningar från etiketten, från förpackningen (mot läkemedelsprodukten) och ut i luften (bort från läkemedelsprodukten). Beroende på extraherbara ämnen och kontaktförhållanden kan den relativa rörelsen för extraherbara ämnen från eller bort från förpackningen vara ganska varierande.
Syftet med denna diskussion är att identifiera att korrekt redovisning av läckage från etiketter och utskrift kan vara ett komplext förslag som påverkar utformningen av både utdragbara och läckande studier och tolkningen av studieresultat.
EUROLABhar lång erfarenhet av att designa, implementera, tolka och rapportera etikettmigreringsstudier för en mängd olika applikationer (oftalmologiska behållare, IV-påsar, behållare som används för inhalationsadministrering, polymerflaskor, förfyllda sprutor, etc.). stödja denna verksamhet EUROLABkan utnyttja avancerade, toppmoderna analysfunktioner, inklusive Headspace GC/MS, PTV-GC, såväl som ett omfattande bibliotek med interna protokoll och procedurer för taggmigreringsforskning.
EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Etikettmigrationsprov utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
