Varje läkemedelsutvecklingsprocess måste gå igenom vissa stadier för att producera en produkt som är säker, effektiv och som uppfyller alla regulatoriska krav: upptäckt, produktkarakterisering, formulering, leverans och förpackningsutveckling, farmakokinetik och läkemedelsavfall, prekliniska toxikologiska tester, bioanalytiska tester och kliniska tester. prövningar.
Spaning börjar vanligtvis med målidentifiering. Det är valet av en biokemisk mekanism som är involverad i fallet med en sjukdom. Läkemedelskandidater som upptäckts i farmaceutiska och biotekniska forskningslaboratorier testas för interaktioner med läkemedelsmålet. För varje potentiell läkemedelskandidat utsätts upp till 10 XNUMX molekyler för en detaljerad screeningprocess som inkluderar funktionell genomik och andra screeningmetoder. Efter att forskare bekräftat interaktionen med läkemedelsmålet, bekräftar de vanligtvis detta mål genom att kontrollera aktiviteten mot det sjukdomstillstånd som läkemedlet utvecklas för.
Vid produktkarakteriseringsstadiet, när kandidatmolekylen visar lovande terapeutiskt, bör storleken, formen, styrkorna och svagheterna hos molekylen, föredragna villkor för att bibehålla funktion, toxicitet, bioaktivitet och biotillgänglighet fastställas. Karakteriseringsstudier går genom analytisk metodutveckling och validering.
Läkemedelsföretag bör utforma en formulering som ger lämpliga parametrar för läkemedelsleverans. Det är avgörande att påbörja prospektiva kliniska prövningar i detta skede av läkemedelsutvecklingsprocessen. I detta skede bestäms läkemedlets stabilitet för själva formuleringen och alla parametrar relaterade till lagring och transport såsom temperatur, ljus och tid. Formuleringen måste förbli potent, steril och säker (icke-giftig).
I prekliniska tester analyseras bioaktiviteten, säkerheten och effekten av den formulerade läkemedelsprodukten. Detta test är avgörande för den slutliga framgången för ett läkemedel och granskas av många tillsynsmyndigheter. Huvudfaserna av prekliniska toxikologiska tester är: akuta studier, upprepade doser, genetiska toxicitetsstudier, reproduktionstoxicitetsstudier, carcinogenicitetsstudier och toxikokinetiska studier.
Bioanalytiskt laboratoriearbete och bioanalytisk metodutveckling stödjer många av de andra aktiviteterna i läkemedelsutvecklingsprocessen. Bioanalytiska studier är nyckeln till lämplig karakterisering av molekylen, analysutveckling, utveckling av optimala metoder för cellodling eller fermentering, bestämning av processutbyten och tillhandahållande av kvalitetssäkring och kvalitetskontroll för hela utvecklingsprocessen.
Kliniska prövningar genomförs i tre faser: Fas I Human farmakologi), Fas II Terapeutisk upptäckt och Fas III Terapeutisk validering.
Vår organisation utför mycket olika test-, analys-, mät-, kontroll- och utvärderingsaktiviteter för företag inom olika branscher. I dessa studier följer den alltid inhemska och utländska standarder och tillämpliga lagbestämmelser. Vår organisation, som har en utbildad och erfaren personal och avancerade tekniska faciliteter, tillhandahåller även testtjänster för läkemedelsutveckling inom ramen för medicinska drogtester till företag som efterfrågar det.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
