Valideringsanalys för filtersterilisering

Valideringsanalys för filtersterilisering

Filtertestning utvärderar ett filters förmåga att filtrera bort mikrobiella organismer av olika storlekar. Det här testet gör det möjligt för tillverkare att bestämma membranporstorlekar och är ett utmärkt släpptest. Testdata kan också användas som ett effektivt marknadsföringsverktyg. EUROLABhar betydande erfarenhet av att använda en mängd olika mikroorganismer, arbeta med flera industrier och utföra tester i enlighet med både ASTM F838-05 och HIMA vägledningsdokument.

Valideringsanalys för filtersterilisering

Tillämpliga standarder

  • PDA Teknisk rapport 26
  • FDA: s riktlinjer för aseptisk bearbetningsindustri
  • AAMI/ISO 13408

Exempel på funktioner

  • FSV210: 3 filter från vart och ett av de 3 filtren
  • FSV220: 1 fullskaligt filter
  • FSV230: 1 fullskaligt filter. Produktmängd: Per effektiv filtreringsyta (t.ex. 1.000 cm2 = 1 liter produkt)
  • FSV240: 2 fullskaliga filter och produkter

För filterteststudien odlas organismen i ett minimalt medium eller annat lämpligt medium beroende på önskade tillväxtförhållanden, önskade storleksintervall, utmanande organism och koncentration. Testmålet för den allvarligaste bakteriestammen mot filtret uppfylls av stamförhållanden som inkluderar högt tryck, höga flödeshastigheter och en hög koncentration av bakterier per cm2 EFA (effektivt filtreringsområde). Tillväxtparametrar, temperaturer och miljöer anpassas från ASTM- och HIMA-metoder.

Varje testfilter är typiskt B. diminuta för ett 0.2 mikron membran, S. marcescens för ett 0.45 mikron membran eller Mycoplasma för ett 0.1 mikron membran odlat för att maximera procentandelen permeabla organismer, utmanad med en suspension av den specificerade utmaningsorganismen och vald positivt kontrollfilter (vanligtvis används ett 0.45 µm filter för B. diminuta och andra membranstorlekar används för organismer av andra storlek).

Tillräcklig volym av denna assaysuspension används för att säkerställa korrekt koncentration av organismer för den effektiva filtreringsarean (EFA) för varje filter (vanligtvis motsvarande minst 2 x 1 kolonibildande enheter (CFU) per cm107 för B.diminuta; detta kan variera med andra utmaningsorganismer. ).

Utmaningen kommer att realiseras vid högt flöde och maximalt differenstryck (vanligtvis 30 psig). Avloppsvatten samlas in och analyseras kvantitativt. Integritetstestning görs före och efter bakterietestförfarandet.

EUROLAB, med sitt mycket expertteam och internationellt ackrediterade laboratorier, Valideringsanalys för filtersterilisering utför alla test-, analys-, mät-, utvärderings- och rapportgenereringstjänster på ett komplett och pålitligt sätt.

WhatsApp