Den viktigaste punkten när man introducerar farmaceutiska produkter på marknaden inom läkemedelsindustrin är att fastställa renheten hos slutprodukten. Detta ökar behovet av att fastställa läkemedlets föroreningsprofil.
Tidigare var detta behov endast relaterat till föroreningar som härrörde från tillverkning och förstörelse av en farmaceutisk produkt. Idag utvärderas dock även migrationen av kemiska föreningar som härrör från komponenter som används vid tillverkning och lagring av läkemedel.
Idag fokuserar U.S. Food and Drug Administration (FDA) och andra tillsynsmyndigheter alltmer på interaktioner mellan olika tillverkningskomponenter, läkemedelsleveransutrustning och locksystem och den slutliga farmaceutiska produkten. Syftet med dessa studier är att identifiera och utvärdera de toxikologiska riskerna med sådana interaktioner.
Behållare och kapsyler som innehåller läkemedel får inte vara reaktiva, additiva eller absorberande på ett sätt som skulle förändra läkemedlets säkerhet, innehåll, styrka, kvalitet eller renhet utöver de specificerade kraven. I dag, utöver detta, får behållare och förslutningar som läkemedlen placeras i inte vara extraherbara eller lakbara.
Extraherbar avser de organiska och oorganiska kemiska arterna som kan frigöras från ytorna på komponenter som används vid tillverkning och lagring av läkemedel under laboratorieförhållanden (accelererade eller överdrivna temperaturer, lösningsmedel eller ytexponering).
Termen lakvatten syftar på organiska och oorganiska kemiska arter som kan frigöras från ytorna på komponenter som används vid tillverkning och förvaring av läkemedel under normala användningsförhållanden.
Det finns många resurser som innehåller läckbara typer, till exempel:
Arter som utsätts för läckage att överväga inkluderar:
Kort sagt, extraherbara och lakbara drogtester är vägen till toxikologisk utvärdering. Läckage från tillverknings- och förpackningssystemet till läkemedelsprodukter måste identifieras och övervakas under produktens hållbarhetstid. De erhållna resultaten möjliggör en toxikologisk bedömning av läckor, vilket säkerställer patientsäkerheten.
Vår organisation utför mycket olika test-, analys-, mät-, kontroll- och utvärderingsaktiviteter för företag inom olika branscher. I dessa studier följer den alltid inhemska och utländska standarder och tillämpliga lagbestämmelser. Vår organisation, som har en utbildad och erfaren personal och avancerade tekniska faciliteter, tillhandahåller även extraherbara och lakbara läkemedelstesttjänster inom ramen för medicinska drogtester till företag som begär det.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
