Hållbarheten är den tidsperiod som ett läkemedel, om det förvaras på rätt sätt, förväntas överensstämma med specifikationen som fastställts av stabilitetsstudier på en serie batcher av produkten. Hållbarhet används för att fastställa utgångsdatumet för varje batch.
Realtids- eller långsiktiga stabilitetstester är tester på de fysikaliska, kemiska, biologiska, biofarmaceutiska och mikrobiologiska egenskaperna hos ett läkemedel, under förväntade lagringsförhållanden på hyllorna, under och efter förväntad hållbarhet och lagringstid. De erhållna resultaten används för att bestämma hållbarheten, för att verifiera den förutsagda hållbarheten och för att bestämma lagringsförhållandena.
Här syftar termen stabilitet på förmågan hos en farmaceutisk produkt att bibehålla sina kemiska, fysikaliska, mikrobiologiska och biofarmaceutiska egenskaper inom vissa gränser under hela dess hållbarhetstid. Stabilitetstester är en serie tester utformade för att få information om stabiliteten hos en farmaceutisk produkt för att bestämma hållbarhet och utgångstider under vissa förpacknings- och förvaringsförhållanden.
Biocidprodukter bör förvaras vid 25 grader Celsius (plus/minus 2 grader Celsius) under sin angivna hållbarhetstid och analyseras vid 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader från tillverkningsdatum. För produkter med längre hållbarhetstid bör analyser utföras var 6:e månad efter att dessa perioder har avslutats.
I de test-, analys-, mät- och utvärderingsstudier som utförs i vår organisation, efterlevs nationella och internationella standarder och tillämpliga lagbestämmelser och tillförlitliga och opartiska resultat erhålls. Bland de många tester som utförs i detta sammanhang finns det också tjänster för stabilitetstestning av långtidshållbarhet.
Du kan be oss fylla i vårt formulär för att få en tid, för att få mer detaljerad information eller för att begära en utvärdering.
