N-亞硝基二異丙胺 (NDIPA)

N-亞硝基二異丙胺 (NDIPA) 是僅用於測試和分析目的的有機化合物。 它們不適用於人類或動物，也不能用於診斷、治療或治愈任何疾病。

此前，亞硝胺雜質如N-亞硝基二乙胺(NDEA)、N-亞硝基二異丙胺(NDIPA)、N-亞硝基乙基異丙胺(NEIPA)和N-亞硝基二丁胺(NDBA)被用於藥品製造。 然而，使用含有這些化合物的 API 的藥品已在全球範圍內被召回。 如今，它已不再用於藥物製造。

N-亞硝胺含有亞硝基官能基，世界衛生組織（WHO）已認定大多數亞硝胺對動物具有遺傳毒性，並可能對人類致癌。製藥公司的研究表明，亞硝胺是在酸性條件下，由仲胺或叔胺與亞硝酸鹽反應在生產過程中形成的。因此，歐洲藥典委員會於2020年底將藥物活性成分（API）中亞硝胺的含量限制在30 ppm以內。

在這些極限下進行測量需要使用高靈敏度和高選擇性的分析測試方法。 大多數測試使用氣相色譜-質譜 (GC-MS) 方法或液相色譜-質譜 (HPLC-MS) 方法。 這些測試的另一個挑戰是亞硝胺、API 和配方的多樣性，需要專門採用的雜質測試方法。

亞硝胺通常是指存在於多種化妝品成分中的雜質，例如N-亞硝基二乙胺（NDEA）。國際組織將亞硝胺列為比其他任何化學致癌物類別對更多動物物種具有毒性的物質。儘管亞硝胺在化妝品中很常見，但由於它們是雜質，因此通常不會在產品標籤上列出，而且一般建議避免使用含有亞硝胺的產品。然而，幾乎所有類型的個人護理產品中都含有亞硝胺。當某些化合物（例如N-亞硝基二乙胺（NDEA））與可轉化為硝酸鹽的防腐劑一起使用時，就會形成亞硝胺。隨著時間的推移，這些化合物會分解，並重新結合形成亞硝胺。例如，NDEA是化妝品中常用的添加劑，用於調節pH值或作為潤濕劑。

我們的組織還憑藉訓練有素的專業員工和先進的技術設備提供 N-亞硝基二異丙胺 (NDIPA) 測試服務，為各行業的企業提供眾多測試、測量、分析和評估研究。