N-亞硝基甲基苯胺 (NMPA)

亞硝胺雜質以微克水平出現。 因此，應用敏感和特異的分析測試方法來檢測它們。 藥品中檢測到的雜質含量可能因檢測人員、藥物製造商和被檢測的具體批次而有很大差異。

氣相色譜法（GC）結合熱能分析或質譜法（MS）用於檢測熱敏亞硝胺雜質。 已知氣相色譜法結合質譜法具有高選擇性和靈敏度。 在這些分析中應用的另一種選擇是使用熱能分析、質譜 (MS) 或液相色譜 (LC) 結合紫外光 (UV)。 液相色譜法用於揮發性和非揮發性亞硝胺。 高效液相色譜和紫外光有助於分析低劑量藥物。

沙坦類藥物是第一類檢測到亞硝胺雜質的藥物。 一段時間後，其他藥物也被發現含有 NDMA 和 NDEA。 在發現常用處方藥中的亞硝胺雜質後，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和歐洲藥品管理局 (EMA). 已對各種亞硝胺雜質進行了限制，包括酸 (NMBA)。 N-亞硝基甲基苯胺 (NMPA) 雜質也在這些受限化合物中。

亞硝胺的生成和清除機制仍處於科學研究的早期階段。因此，製藥、化妝品和食品生產商尤其需要先進的實驗室檢測方法來應對和評估相關風險。這需要審查藥物的化學合成方法，檢驗用於生產活性成分和製劑的原料，並在適當情況下實施控制措施，以最大限度地降低亞硝胺的風險。同時，監管機構也會定期發布關於亞硝胺生成可能根本原因的指南。

我們的組織還通過其訓練有素的專家人員和先進的技術設備提供 N-亞硝基甲基苯胺 (NMPA) 測試服務，其中包括為各個行業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究。