N-нитрозодиизопропиламин (NDIPA)

N-нитрозодиизопропиламините (NDIPA) са органични химични съединения, използвани само за целите на тестване и анализ. Те не са предназначени за приложение при хора или животни и не могат да се използват за диагностициране, лечение или лечение на каквото и да е заболяване.

Преди това при производството на фармацевтични продукти са използвани примеси от нитрозамини като N-нитрозодиетиламин (NDEA), N-нитрозодиизопропиламин (NDIPA), N-нитрозоетилизопропиламин (NEIPA) и N-нитрозодибутиламин (NDBA). Въпреки това, фармацевтичните продукти, използващи API, съдържащи тези съединения, са изтеглени по целия свят. Днес той вече не се използва в производството на лекарства.

N-нитрозамините съдържат нитрозо функционална група, а Световната здравна организация (СЗО) е идентифицирала повечето нитрозамини като генотоксични за животните и евентуално канцерогенни за хората. Изследвания на фармацевтични компании разкриха, че нитрозамините се образуват по време на производствения процес при киселинни условия чрез реакцията на вторични или третични амини и нитрити. Поради това Европейската фармакопейна комисия установи ограничение от 30 ppm за нитрозамини във фармацевтично активните съставки (API) в края на 2020 г.

Измерването при тези граници изисква използването на високочувствителни и силно селективни аналитични методи за изпитване. Повечето тестове използват или метода на газова хроматография - масспектрометрия (GC-MS), или метода на течна хроматография - мас спектрометрия (HPLC-MS). Друго предизвикателство с тези тестове е разнообразието от нитрозамини, API и формулировки, които изискват специално адаптирани методи за тестване на примеси.

Като цяло, нитрозамините са примеси, които се намират в голямо разнообразие от съставки на козметични продукти, включително N-нитрозодиетиламин (NDEA). Международните организации класифицират нитрозамините като токсични за повече животински видове, отколкото всяка друга категория химически канцерогени. Въпреки че са често срещани в козметиката, нитрозамините не са посочени на етикетите на продуктите, защото са примеси и обикновено се препоръчва да се избягват. Въпреки това, те се срещат в почти всеки вид продукт за лична хигиена. Нитрозамините се образуват, когато определени съединения, като N-нитрозодиетиламин (NDEA), се използват в продукти заедно с консерванти, които могат да се превърнат в нитрати. Тъй като тези съединения се разграждат с течение на времето, те могат да се рекомбинират в нитрозамини. Например, NDEA са добавки, често използвани в козметиката за регулиране на нивата на pH или действат като омокрящи агенти.

Нашата организация също така предоставя услуги за тестване на N-нитрозодиизопропиламин (NDIPA) със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори.