N-нитрозометилфениламин (NMPA)

Примесите от нитрозамини се срещат в микрограмови нива. Поради това се прилагат чувствителни и специфични аналитични методи за тяхното откриване. Количеството примеси, открити във фармацевтичните продукти, може да варира значително в зависимост от това кой прави тестването, производителя на лекарството и конкретната партида, която се тества.

Методът на газова хроматография (GC), комбиниран с анализ на топлинна енергия или масспектрометрия (MS), се използва за откриване на чувствителни към топлина примеси от нитрозамини. Известно е, че методът на газова хроматография, комбиниран с масспектрометрия, има висока селективност и чувствителност. Друг вариант, прилаган в тези анализи, е използването на топлинен енергиен анализ, мас спектрометрия (MS) или течна хроматография (LC) в комбинация с ултравиолетова светлина (UV). Течната хроматография се използва както за летливи, така и за нелетливи нитрозамини. Високоефективната течна хроматография и ултравиолетовата светлина помагат при анализа на лекарства с ниски дози.

Сартаните бяха първият клас лекарства, в които бяха открити нитрозаминови примеси. След известно време е установено, че други лекарства съдържат NDMA и NDEA. След откриването на примеси от нитрозамини в често предписваните лекарства, N-нитрозодиметиламин (NDMA), N-нитрозодиетиламин (NDEA) и N-метил-4-аминомаслена киселина в тези продукти бяха определени от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) Наложени са ограничения върху различни примеси на нитрозамини, включително киселина (NMBA). Примесът на N-нитрозометилфениламин (NMPA) също е сред тези ограничени съединения.

Научното разбиране за това как се образуват и отстраняват нитрозамините все още е развиваща се област. Следователно, производителите на фармацевтични, козметични и хранителни продукти, по-специално, се нуждаят от усъвършенствани лабораторни тестове, за да се справят с рисковете и да ги оценят. Това изисква преглед на начина, по който лекарствата се синтезират химически, изследване на материалите, използвани за производството на активната съставка и формулирания лекарствен продукт, и прилагане на контрол, където е уместно, за да се сведе до минимум рискът от нитрозамини. Междувременно регулаторните органи редовно публикуват насоки относно възможните коренни причини за образуването на нитрозамини.

Нашата организация също така предоставя услуги за тестване на N-нитрозометилфениламин (NMPA) със своя обучен и експертен персонал и съвременно технологично оборудване, сред многобройните изследвания, измервания, анализи и оценка, които предоставя за предприятия в различни сектори.