Die Norm EN 14348, eine europäische Norm, beschreibt die Anforderungen an die mykobakterizide (oder tuberkulozide) Wirkung chemischer Desinfektionsprodukte, die bei Verdünnung mit hartem Wasser oder bei gebrauchsfertigen Produkten eine homogene, physikalisch stabile Substanz bilden Zubereitung mit Wasser und legt eine Prüfmethode fest. Produkte können nur mit einer Konzentration von 80 Prozent oder weniger getestet werden, da durch die Zugabe von Testorganismen und Störstoffen immer eine gewisse Verdünnung entsteht.
Diese Norm gilt für Produkte, die im medizinischen Bereich verwendet werden, einschließlich derjenigen, die unter die Richtlinie EWG/93/42 für Medizinprodukte fallen.
Diese Testmethode ist auf Bereiche und Situationen anwendbar, in denen eine Desinfektion medizinisch angezeigt ist. Die gängigsten Umgebungen sind:
Diese Testmethode umfasst auch Servicebereiche wie Wäscherei und Küche, die Produkte direkt an Patienten liefern.
Das in der Norm EN 14348 definierte Prüfverfahren soll die Wirksamkeit von handelsüblichen Formulierungen oder Wirkstoffen unter den Bedingungen ihrer Anwendung bestimmen.
Bei der Prüfung wird eine Mykobakterien-Testsuspension in einer Störsubstanzlösung der Produktprobe zugesetzt. Diese wird bei gelieferten oder gebrauchsfertigen Produkten mit hartem Wasser mit Wasser verdünnt. Die Mischung wird 60 Minuten lang bei 20 °C inkubiert. Nach Ablauf dieser Kontaktzeit wird eine Probe entnommen. Die mykobakterizide oder mykobakteriostatische Aktivität dieser Probe wird sofort mit einer etablierten Methode neutralisiert oder gehemmt. Die Anzahl der überlebenden Mykobakterien in jeder Probe wird bestimmt und die Reduktion berechnet. Der Test wird mit Mycobacterium avium und Mycobacterium terrae oder mit Mycobacterium terrae allein als Testorganismen durchgeführt.
Neben zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien für Unternehmen in verschiedenen Branchen bietet unsere Organisation auch quantitative Suspensionstests zur Bewertung der mykobakteriziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsmittel im medizinischen Bereich an, einschließlich Instrumentendesinfektionsmitteln im Rahmen der EN 14348 Standard, mit geschultem und fachkundigem Personal und fortschrittlicher technologischer Ausrüstung. .
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