Medizinische Materialien enthalten zahlreiche Inhaltsstoffe wie verschiedene Zusatzstoffe, Antioxidantien, Weichmacher, Abbauverbindungen, Monomere, Katalysatoren, Härter, Beschleuniger, Farbstoffe, Verarbeitungs- und Waschverunreinigungen. Jedes davon hat seine eigene Analyse, sein eigenes physikalisch-chemisches Verhalten, sein eigenes Migrationspotenzial und seine eigene Toxizität.
Dieses Wissen ermöglicht die Entwicklung optimierter wissenschaftlicher Verfahren, maßgeschneiderter und maßgeschneiderter Protokolle und nahtloser, hochmoderner analytischer Tests.
Kürzlich aktualisierte Richtlinien, Standards und Vorschriften für Medizinprodukte drängen die Medizingeräteindustrie dazu, bei der Sicherheitsbewertung von Produkten einen stärker risikobasierten Ansatz zu verfolgen.
Beispielsweise betrachtet die von der International Standards Organization (ISO) entwickelte Norm ISO 10993-1 die chemische Charakterisierung der bei der Herstellung verwendeten Materialien, soweit möglich, als einen wichtigen ersten Schritt im biologischen Bewertungsprozess eines Medizinprodukts. Der Umfang der chemischen Charakterisierung hängt von verschiedenen Variablen ab, wie z. B. der Art und Dauer des Körperkontakts, etwaigen verfügbaren Materialsicherheits- oder toxikologischen Daten usw. Eine Charakterisierungsstudie sollte jedoch zumindest in der Lage sein, chemische Verbindungen zu identifizieren, die möglicherweise von einem Gerät freigesetzt werden, und auch die potenzielle Exposition des Patienten zu messen.
Andererseits beschreibt die Norm ISO 10993-12 detailliert, wie Testprodukte vor analytischen Tests vorbereitet werden sollten, während die Norm ISO 10993-18 einen allgemeineren Rahmen für die Durchführung der chemischen Charakterisierung bietet.
Noch heute beschäftigt er sich mit der chemischen Charakterisierung im Rahmen der Entwicklung und Optimierung von Studienprotokollen. Viele chemische Charakterisierungsprojekte erfordern optimierte oder maßgeschneiderte Designs für das zu untersuchende medizinische Gerät, die eine Reihe von Parametern berücksichtigen, wie zum Beispiel:
Unsere Organisation bietet neben zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien für Unternehmen in verschiedenen Branchen auch Testdienstleistungen zur Bestimmung der chemischen Komponenten und zur strukturellen Charakterisierung medizinischer Geräte mit geschultem und fachkundigem Personal und fortschrittlicher technologischer Ausrüstung an.
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