OECD TG 430 In-vitro-Hautreizung: Transkutaner elektrischer Widerstandstest (TER)

Der Standard „OECD TG 430 In vitro skin irrigation: test (TER)“ , der im Rahmen der OECD-Leitlinien für verantwortungsvolles unternehmerisches Handeln multinationaler Unternehmen (OECD-Leitlinien) veröffentlicht wurde , beschreibt eine transkutane elektrische Widerstandsmessmethode, die bei In-vitro-Hautirritationsbewertungen eingesetzt wird.

Die OECD-Richtlinien zum Testen von Chemikalien bestehen aus etwa 150 international anerkannten Testmethoden, die von Regierung, Industrie und unabhängigen Laboratorien verwendet werden, um die potenziellen Gefahren von Chemikalien zu identifizieren und zu charakterisieren. Hierbei handelt es sich um eine Reihe von Methoden für Fachleute, die hauptsächlich bei behördlichen Sicherheitsprüfungen und anschließend bei der Deklaration von Chemikalien und chemischen Produkten, der Registrierung von Chemikalien und der Bewertung von Chemikalien eingesetzt werden. Diese Testmethoden werden auch zur Auswahl und Einstufung geeigneter Chemikalien bei der Entwicklung neuer Chemikalien und Produkte sowie in der toxikologischen Forschung eingesetzt.

Das weltweit harmonisierte System zur Klassifizierung und Kennzeichnung von Chemikalien definiert Hautreizungen als das Auftreten einer irreversiblen Gewebeschädigung der Haut nach der Anwendung eines Testmaterials.

Bei Anwendung der OECD TG 430-Testmethode werden 150 µL Testmaterial für Flüssigkeiten oder Feststoffe und 150 µL entionisiertes Wasser bis zu 24 Stunden lang auf die epidermalen Oberflächen der Hautscheiben aufgetragen. Für jede Test- und Kontrollsubstanz werden drei Bindescheiben verwendet und in einem Zweikammer-Testsystem verabreicht, wobei die Bindescheiben als Trennung zwischen den Kammern dienen.

Zur Beurteilung der Hautätzwirkung werden häufig Versuchstiere eingesetzt. Zusätzlich zum OECD TG 430-Standard wurden die OECD TG 431- und OECD TG 435-Standards zur Identifizierung ätzender Chemikalien validiert und akzeptiert. Darüber hinaus wurden mehrere validierte In-vitro-Testmethoden gemäß OECD TG 439-Standards für die Prüfung von Hautreizungen entwickelt.

Der OECD-Standard TG 430 befasst sich mit dem Endpunkt Hautreizung für die menschliche Gesundheit. Dieser Standard basiert auf der Testmethode des transkutanen elektrischen Widerstands (TER) der Maushaut, bei der Hautscheiben verwendet werden, um Schleifmittel anhand ihrer Fähigkeit zu identifizieren, die normale Integrität und Barrierefunktion des Stratum Corneum zu verlieren.

In Validierungsstudien wurde festgestellt, dass die transkutane elektrische Widerstandstestmethode der Maushaut zwischen bekannten hautätzenden und nicht ätzenden Stoffen mit einer Gesamtempfindlichkeit von 122 Prozent und einer Spezifität von 94 Prozent für eine Datenbank mit 71 Substanzen unterscheiden konnte.

Beim Testen wird die Prüfchemikalie bis zu 24 Stunden lang in einem Zweikammer-Testsystem auf die epidermalen Oberflächen von Hautblättchen aufgetragen, wobei die Hautblättchen als Trennung zwischen den Kammern dienen.

Hautscheiben werden von 28–30 Tage alten, für den menschlichen Gebrauch geschlachteten Mäusen gewonnen. Korrosive Chemikalien werden anhand ihrer Fähigkeit definiert, die Integrität und Barrierefunktion des Stratum corneum zu beeinträchtigen. Dies wird als Unterschreiten eines Schwellenwerts im transkutanen elektrischen Widerstandstest (TER) gemessen . Für den TER der Mäusehaut wurde basierend auf umfangreichen Daten für eine Vielzahl von Substanzen ein Grenzwert von 5 kΩ gewählt, wobei die überwiegende Mehrheit der Werte deutlich darüber (typischerweise bis zu 10 kΩ) oder deutlich darunter (typischerweise bis zu 3 kΩ) liegt. Im Allgemeinen führen Testchemikalien, die bei Tieren nicht korrosiv, aber reizend oder nicht reizend sind, nicht zu einem Unterschreiten dieses Grenzwerts des TER. Die Verwendung anderer Hautpräparate oder anderer Geräte kann den Grenzwert verändern und erfordert daher eine zusätzliche Überprüfung.

Das Testverfahren umfasste einen Farbstoffbindungsschritt, um positive Ergebnisse beim transkutanen elektrischen Widerstand zu bestätigen, einschließlich Werten um 5 kΩ. Der Farbstoffbindungsschritt bestimmt, ob der Anstieg der Ionenpermeabilität auf eine physikalische Zerstörung des Stratum Corneum zurückzuführen ist. Es hat sich gezeigt, dass die transkutane elektrische Widerstandstestmethode unter Verwendung von Mäusehaut Reizungen in vivo bei Kaninchen nachweisen kann, die gemäß dem OECD TG 404-Standard bewertet wurden.

Vor der routinemäßigen Anwendung der dieser Norm entsprechenden transkutanen elektrischen Widerstandstestmethode der Maushaut müssen Laboratorien ihre Kompetenz durch die korrekte Klassifizierung der vorgeschlagenen Kompetenzgegenstände in Übereinstimmung mit dieser Norm nachweisen. Wenn ein gelisteter Stoff nicht verfügbar oder gerechtfertigt ist, kann ein anderer Stoff verwendet werden, für den ausreichende In-vivo- und In-vitro-Referenzdaten verfügbar sind.

Unter den zahlreichen Tests, Messungen, Analysen und Bewertungsstudien, die es für Unternehmen in verschiedenen Branchen anbietet, bietet unsere Organisation mit geschulten und geschulten Mitarbeitern Testdienstleistungen an, die in der Norm „OECD TG 430 In-vitro-Hautreizung: Transkutaner elektrischer Widerstandstest (TER)“ definiert sind Es gibt auch fachkundiges Personal und fortschrittliche technologische Ausrüstung.