In der Mikrobiologie ist das Sterility Assurance Level (SAL) die Wahrscheinlichkeit, dass eine sterilisierte Einheit noch nicht steril ist. Da die Überlebenswahrscheinlichkeit eines einzelnen Mikroorganismus nie Null ist, kann nie nachgewiesen werden, dass alle Organismen abgetötet wurden.
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Ein Sterility Assurance Level (SAL) wird normalerweise als 10-n ausgedrückt und die am häufigsten verwendeten Werte für die Sterilisation sind 10-3 oder 10-6. Der Sterility Assurance Level Ausdruck 10-n ist ein quantitativer Wert zur Sicherstellung der Sterilität. Wenn dieser quantitative Wert angewendet wird, wird eine höhere Sterilitätssicherheit mit einem niedrigeren Sterilitätssicherheitsniveau erreicht.
Bei der Wahl des geeigneten Sterilitätsniveaus für Medizinprodukte spielen viele Faktoren eine Rolle. Da diese Wahl jedoch direkt mit der Sterilisationsdosis zusammenhängt, ist sie entscheidend für die Zulassung eines Produkts als steril. Dabei werden die Auswirkungen auf das Produktdesign, wie z. B. die Materialauswahl, Kundenbedürfnisse und -wünsche sowie die Funktionalität, berücksichtigt. Ein steriles Medizinprodukt ist frei von lebenden Mikroorganismen. Dieser Status kann auf folgende Weise erreicht werden:
Die Sterilität eines Produkts wird durch die Wahrscheinlichkeit definiert, dass sich nach der Sterilisation ein lebender Mikroorganismus auf dem Produkt befindet. Diese Möglichkeit wird Sterility Assurance Level (SAL) genannt. Beispielsweise ist ein Wert von 10-6 niedriger als ein Wert von 10-3 SAL und bietet daher eine größere Sicherheit der Sterilität. Die Wahrscheinlichkeit kann niemals auf Null reduziert werden, sondern wird voraussichtlich auf sehr niedrige Zahlen sinken.
Für die Sterilisation aller Medizinprodukte sollte der genaueste SAL-Wert ausgewählt und verwendet werden, basierend auf der Fähigkeit des Produkts, nach der Sterilisation zu arbeiten.
Der Standard, auf dem dies basiert, ist ANSI/AAMI ST67 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Anforderungen und Leitlinien für die Auswahl einer Sterilitätssicherungsstufe (SAL) für steril gekennzeichnete Produkte.
Unsere Organisation bietet mit ihrem geschulten und erfahrenen Personal und ihrer fortschrittlichen technologischen Ausrüstung neben den zahlreichen Test-, Mess-, Analyse- und Bewertungsstudien, die sie für Unternehmen in verschiedenen Sektoren anbietet, auch Analysedienste auf Sterilitätssicherungsebene (SAL) an.
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