Tiêu chuẩn IEC 81001-5-1 An ninh, Hiệu quả và An toàn của Hệ thống Thông tin Y tế - Các Hoạt động trong Vòng đời Sản phẩm

Tiêu chuẩn “IEC 81001-5-1 An toàn, hiệu quả và bảo mật của phần mềm chăm sóc sức khỏe và hệ thống thông tin chăm sóc sức khỏe - Phần 5-1: An toàn - Các hoạt động trong vòng đời sản phẩm”, do Ủy ban Kỹ thuật Điện quốc tế (IEC) phát triển, mô tả các yêu cầu về vòng đời đối với việc phát triển và bảo trì phần mềm chăm sóc sức khỏe cần thiết để hỗ trợ tuân thủ tiêu chuẩn IEC 62443-4-1. Các yêu cầu này cũng tính đến các nhu cầu cụ thể của phần mềm chăm sóc sức khỏe.

Bộ quy trình, hoạt động và nhiệm vụ được mô tả trong tiêu chuẩn này cung cấp một khuôn khổ chung cho các quy trình vòng đời phần mềm chăm sóc sức khỏe an toàn. Mục tiêu là tăng cường an ninh mạng cho phần mềm chăm sóc sức khỏe bằng cách xác định các hoạt động và nhiệm vụ cụ thể trong các quy trình vòng đời phần mềm chăm sóc sức khỏe và bằng cách cải thiện tính bảo mật của các quy trình này.

IEC 81001-5-1 là một tiêu chuẩn quốc tế đề cập đến an ninh mạng của phần mềm chăm sóc sức khỏe và hệ thống thông tin chăm sóc sức khỏe. Tiêu chuẩn này định nghĩa các quy trình, hoạt động và nhiệm vụ mà các tổ chức phải tích hợp vào vòng đời phát triển và bảo trì phần mềm chăm sóc sức khỏe. Mục tiêu chính của nó là cải thiện an ninh mạng đồng thời duy trì sự cân bằng thích hợp giữa bảo mật, hiệu quả và an toàn.

Tiêu chuẩn IEC 81001-5-1 về cơ bản là một tiêu chuẩn về vòng đời phần mềm an toàn cho ngành chăm sóc sức khỏe. Tiêu chuẩn này điều chỉnh các thực tiễn an ninh mạng liên quan đến tiêu chuẩn IEC 62443-4-1 cho phù hợp với các yêu cầu và rủi ro cụ thể của phần mềm chăm sóc sức khỏe.

Tiêu chuẩn IEC 81001-5-1 áp dụng cho nhiều loại phần mềm chăm sóc sức khỏe, bao gồm phần mềm tích hợp vào thiết bị y tế và phần mềm như một thiết bị y tế (SaMD). Tiêu chuẩn này được định nghĩa là một tiêu chuẩn quy trình bao gồm phần mềm chăm sóc sức khỏe, kể cả phần mềm tích hợp vào thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn IEC 81001-5-1 tích hợp các hoạt động bảo mật trong toàn bộ vòng đời sản phẩm, thay vì chỉ tập trung vào thử nghiệm an ninh mạng ở giai đoạn cuối phát triển.

Phần mềm chăm sóc sức khỏe ngày càng giao tiếp thông qua mạng lưới, dịch vụ đám mây, hệ thống thông tin bệnh viện, thiết bị di động và thiết bị y tế kết nối. Do đó, các lỗ hổng an ninh mạng có thể ảnh hưởng không chỉ đến quyền riêng tư dữ liệu mà còn đến sự an toàn và hiệu quả của các chức năng chăm sóc sức khỏe.

Tiêu chuẩn IEC 81001-5-1 rất quan trọng vì nó giúp các nhà sản xuất và công ty phần mềm trong các lĩnh vực sau:

• Xác định các rủi ro an ninh mạng trong quá trình phát triển.
• Xây dựng các quy trình phát triển an toàn.
• Quản lý các rủi ro liên quan đến an toàn trong suốt vòng đời sản phẩm.
• Kiểm tra cấu hình và các thay đổi phần mềm.
• Giải quyết các vấn đề về bảo mật phần mềm.
• Đảm bảo an toàn sau khi sản phẩm được tung ra thị trường.
• Nhằm chứng minh rằng an ninh mạng được xem xét một cách có hệ thống.

Mục tiêu của tiêu chuẩn này là tăng cường an ninh mạng cho phần mềm chăm sóc sức khỏe bằng cách xác định các hoạt động và nhiệm vụ phù hợp trong quy trình vòng đời của phần mềm chăm sóc sức khỏe.

Tiêu chuẩn IEC 81001-5-1 sắp xếp các yêu cầu xoay quanh nhiều quy trình quan trọng trong vòng đời phần mềm. Các lĩnh vực chính bao gồm:

• Yêu cầu chung: Các yêu cầu chung tạo thành cơ sở để thực hiện các hoạt động trong vòng đời phần mềm an toàn. Chúng bao gồm các khía cạnh liên quan đến quy trình tổ chức, quản lý chất lượng và quản lý rủi ro. Mục tiêu là đảm bảo rằng an ninh mạng không được coi là một hoạt động riêng biệt chỉ được thực hiện sau khi phát triển, mà là một phần không thể thiếu của quá trình phát triển phần mềm.
• Quy trình phát triển phần mềm: Quy trình này đề cập đến các hoạt động bảo mật cần được đưa vào trong quá trình phát triển. Các hoạt động điển hình bao gồm xác định các yêu cầu bảo mật, đánh giá các mối đe dọa và lỗ hổng, thiết kế các biện pháp kiểm soát bảo mật phù hợp, triển khai các biện pháp bảo mật và xác minh rằng các yêu cầu bảo mật đã được đáp ứng. Cách tiếp cận này giúp ngăn chặn các lỗ hổng bảo mật xâm nhập vào sản phẩm ngay từ đầu.
• Quy trình bảo trì phần mềm: An ninh mạng không kết thúc khi phần mềm được phát hành. Các lỗ hổng có thể được phát hiện ngay cả nhiều năm sau khi sản phẩm được tung ra thị trường. Do đó, tiêu chuẩn IEC 81001-5-1 đề cập đến các hoạt động bảo mật trong quá trình bảo trì phần mềm, bao gồm các thay đổi, cập nhật, vá lỗi và các sửa đổi khác. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các sản phẩm y tế có thể hoạt động trong nhiều năm.
• Quy trình quản lý rủi ro bảo mật: Quản lý rủi ro bảo mật là một thành phần quan trọng của tiêu chuẩn này. Các tổ chức cần xác định các mối đe dọa an ninh mạng tiềm tàng và xác định cách những mối đe dọa này có thể ảnh hưởng đến phần mềm và cuối cùng là tính bảo mật và hiệu quả. Quản lý rủi ro bảo mật có thể bao gồm:
  • Nhận diện mối đe dọa
  • Phân tích lỗ hổng
  • Ước tính rủi ro
  • Kiểm soát rủi ro
  • Đánh giá các rủi ro còn lại.
  • Theo dõi rủi ro an ninh theo thời gian.
• Quy trình quản lý cấu hình phần mềm: Quản lý cấu hình phần mềm cho phép một tổ chức biết được phần mềm nào đã được cài đặt, phiên bản nào có sẵn và những thay đổi nào đã được thực hiện. Điều này đặc biệt quan trọng khi một thiết bị y tế chứa nhiều thành phần phần mềm hoặc phần mềm của bên thứ ba. Quản lý phần mềm hỗ trợ cập nhật phần mềm có kiểm soát và giúp dễ dàng xác định xem một phiên bản cụ thể có bị ảnh hưởng bởi lỗ hổng bảo mật mới được phát hiện hay không.
• Quy trình giải quyết sự cố phần mềm: Tiêu chuẩn này cũng đề cập đến việc giải quyết các sự cố phần mềm một cách có hệ thống. Khi phát hiện ra lỗ hổng hoặc lỗi phần mềm, tổ chức cần có một quy trình tích hợp để điều tra, đánh giá, sửa chữa và ghi lại vấn đề. Điều này cung cấp một cơ chế có cấu trúc để ứng phó với các sự cố an ninh mạng và lỗ hổng phần mềm.

Một chủ đề quan trọng liên quan đến tiêu chuẩn IEC 81001-5-1 là mô hình hóa mối đe dọa. Tiêu chuẩn này bao gồm một phụ lục cung cấp thông tin chi tiết về mô hình hóa mối đe dọa. Mô hình hóa mối đe dọa giúp các nhà phát triển xem xét cách kẻ tấn công có thể tương tác với phần mềm, xác định các giao diện hoặc chức năng dễ bị tổn thương và xác định các biện pháp kiểm soát an ninh phù hợp. Ví dụ, một thiết bị y tế kết nối có thể có các đặc điểm sau:

• Giao diện mạng
• truyền thông không dây
• Xác thực người dùng
• Kết nối đám mây
• Với phương tiện lưu trữ có thể tháo rời
• Cơ chế cập nhật phần mềm
• Giao diện kết nối với hệ thống thông tin bệnh viện

Mỗi yếu tố này đều có thể tiềm ẩn rủi ro an ninh mạng cần được xem xét trong quá trình phát triển.

Những lợi ích chính của việc áp dụng tiêu chuẩn IEC 81001-5-1 như sau:

• Tăng cường an ninh mạng: Thay vì coi bảo mật là hoạt động kiểm thử cuối cùng, nó được tích hợp vào toàn bộ quy trình phát triển và bảo trì.
• Phát hiện lỗ hổng sớm hơn: Mô hình hóa mối đe dọa và quản lý rủi ro bảo mật có thể xác định các điểm yếu trước khi sản phẩm được tung ra thị trường.
• Quản lý lỗ hổng bảo mật được cải thiện: Các quy trình bảo trì và khắc phục sự cố được xác định rõ ràng giúp các tổ chức phản ứng kịp thời với các lỗ hổng mới được phát hiện.
• Hỗ trợ pháp lý bổ sung: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) coi tiêu chuẩn này là tiêu chuẩn đồng thuận cho các thiết bị y tế.
• Khả năng truy vết được nâng cao: Quản lý cấu hình, quản lý rủi ro và các quy trình giải quyết vấn đề giúp các tổ chức duy trì bằng chứng về cách thức các vấn đề an ninh mạng được xác định và giải quyết.

Tiêu chuẩn IEC 81001-5-1 áp dụng cụ thể cho các trường hợp sau:

• Nhà sản xuất thiết bị y tế
• Các nhà phát triển phần mềm dưới dạng thiết bị y tế (SaMD)
• Các nhà phát triển phần mềm chăm sóc sức khỏe
• Các nhà sản xuất thiết bị y tế liên quan
• Các tổ chức phát triển phần mềm cho bệnh viện hoặc phòng khám.
• Các nhà cung cấp phần mềm và nhà tích hợp hệ thống
• Các tổ chức chịu trách nhiệm bảo trì phần mềm chăm sóc sức khỏe.

Phạm vi của nó đủ rộng để bao gồm phần mềm chăm sóc sức khỏe, vượt ra ngoài phạm vi chỉ một loại thiết bị y tế.

Trong nhiều năm qua, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên có năng lực và kinh nghiệm, đã thấu hiểu nhu cầu của khách hàng, cung cấp các dịch vụ kiểm thử tiên tiến mà họ yêu cầu và hỗ trợ họ trong việc thiết lập, triển khai và cải tiến các hệ thống quản lý. Trong khuôn khổ này, chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ kiểm thử tuân thủ tiêu chuẩn IEC 81001-5-1.