TS EN ISO 8871-2 Bộ phận đàn hồi cho các thiết bị dùng ngoài đường tiêm và dược phẩm - Phần 2: Giới thiệu và Đặc tính

Tiêu chuẩn ISO 8871-2, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển, mô tả các đặc tính và phương pháp thử nghiệm của các bộ phận đàn hồi trong các thiết bị dùng để tiêm truyền thuốc hoặc huyết thanh và trong điều trị dược phẩm. Tiêu chuẩn này cũng đã được Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) công bố tại Thổ Nhĩ Kỳ với tiêu đề: TS EN ISO 8871-2 Các bộ phận đàn hồi dùng cho tiêm truyền và dược phẩm - Phần 2: Nhận dạng và thông số kỹ thuật.

Tiêu chuẩn này mô tả các quy trình đánh giá áp dụng cho các bộ phận đàn hồi được sử dụng cho hộp đựng thuốc và thiết bị y tế để đảm bảo nhận dạng sản phẩm giữa các mẫu được đánh giá trong quá trình chấp nhận thử nghiệm sự phù hợp và các vật liệu hiện có. Chất đàn hồi về bản chất là một loại polyme đặc biệt có chứa độ nhớt (khả năng chống lại tính lưu động) và tính đàn hồi (biến dạng đàn hồi của vật liệu dưới tác dụng của lực) trong cấu trúc của chúng.

Các phương pháp thử vật lý và hóa học được mô tả trong phần này của tiêu chuẩn ISO 8871 cho phép xác định các đặc tính điển hình của vật liệu cao su và tạo cơ sở cho các thỏa thuận giữa nhà sản xuất và người sử dụng về tính nhất quán của sản phẩm trong các nguồn cung cấp tiếp theo. Trong các thử nghiệm, phương pháp thử thích hợp được chọn tùy thuộc vào loại và ứng dụng của cao su. Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu khác đối với vật liệu cao su. Chúng được bao gồm trong các tiêu chuẩn sản phẩm liên quan.

Các bộ phận đàn hồi quy định trong tiêu chuẩn ISO 8871-2 được làm bằng cao su. Tuy nhiên, thành phần của vật liệu cao su thay đổi đáng kể. Hiệu quả, độ tinh khiết, độ ổn định và sử dụng an toàn của một chế phẩm thuốc phụ thuộc vào việc lựa chọn và phê duyệt thích hợp phần cao su được sử dụng. Nếu không, các tác động tiêu cực xảy ra trong quá trình sản xuất, bảo quản và ứng dụng.

Trong phạm vi dịch vụ phòng thí nghiệm, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm các bộ phận đàn hồi của các thiết bị được sử dụng cho mục đích quản lý thuốc hoặc huyết thanh theo tiêu chuẩn ISO 8871-2 bằng đường tĩnh mạch (tiêm) và điều trị bằng thuốc (dược phẩm).