Tiêu chuẩn EN 80001-1, do Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC), một chi nhánh của Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO), phát triển, mô tả các tiêu chí quản lý rủi ro đối với mạng máy tính liên quan đến việc sử dụng các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) với tiêu đề như sau: TS EN 80001-1: Thực hiện quản lý rủi ro cho mạng CNTT liên quan đến thiết bị y tế - Phần 1: Vai trò, trách nhiệm và hoạt động.
Tiêu chuẩn nói trên xác định vai trò, trách nhiệm và các hoạt động cần thiết để quản lý rủi ro của mạng máy tính trong đó thiết bị y tế được sử dụng để xác định và đảm bảo rằng thiết bị y tế được đưa vào mạng công nghệ máy tính để đạt được các tính năng mong muốn như khả năng tương tác, hiệu quả và dữ liệu và bảo mật hệ thống. Tiêu chuẩn này không quy định các mức rủi ro có thể chấp nhận được. Tuy nhiên, nó có giá trị trong suốt vòng đời của mạng công nghệ thông tin nơi đặt các thiết bị y tế.
Phải áp dụng quản lý rủi ro để giải quyết các đặc điểm chính sau đây phù hợp với mạng công nghệ thông tin nơi đặt trang thiết bị y tế:
Các hoạt động quản lý rủi ro được xác định trong tiêu chuẩn EN 80001-1 được bắt nguồn từ tiêu chuẩn ISO 14971. Mối quan hệ với tiêu chuẩn ISO 14971 được giải thích trong phụ lục tiêu chuẩn. Tiêu chuẩn này áp dụng sau khi một trang thiết bị y tế đã được mua bởi một tổ chức có trách nhiệm.
Trong phạm vi dịch vụ phòng thí nghiệm, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các tiêu chí quản lý rủi ro và dịch vụ thử nghiệm cho mạng máy tính liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế TS EN 80001-1.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
