TS EN ISO 10993-2 Đánh giá sinh học thiết bị y tế - Phần 2: Điều kiện bắt buộc đối với phúc lợi động vật

Tiêu chuẩn ISO 10993-2, do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) phát triển, mô tả các điều kiện và phương pháp thử nghiệm cần thiết cho quyền lợi động vật trong quá trình đánh giá sinh học của thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này đã được xuất bản ở nước ta bởi Viện Tiêu chuẩn Thổ Nhĩ Kỳ (TSE) với tiêu đề như sau: TS EN ISO 10993-2 Đánh giá sinh học thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu đối với quyền lợi động vật.

Tiêu chuẩn được đề cập dành cho những người sử dụng, vận hành, thiết kế và đánh giá dữ liệu thu được từ các thử nghiệm trên động vật để đánh giá tính tương thích sinh học của các thiết bị hoặc vật liệu y tế được sử dụng trong các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu tối thiểu để đánh giá tính tương thích sinh học của vật liệu được sử dụng trong các thiết bị y tế để đảm bảo các điều kiện thích hợp cho quyền lợi của động vật được sử dụng trong các thử nghiệm.

Tiêu chuẩn ISO 10993-2 cũng đưa ra các khuyến nghị nhằm mục đích giảm hơn nữa tổng số động vật được sử dụng, cải tiến các phương pháp thử nghiệm để giảm hoặc loại bỏ đau đớn và đau khổ cho động vật và thay thế các thử nghiệm trên động vật bằng các thử nghiệm có giá trị khoa học khác. Tóm lại, nó yêu cầu tránh các thử nghiệm trên động vật càng nhiều càng tốt.

Tiêu chuẩn này bao gồm các thử nghiệm trên động vật có xương sống sống không phải con người để xác định tính tương thích sinh học của vật liệu hoặc thiết bị y tế.

Nhìn chung, mục tiêu của bộ tiêu chuẩn ISO 10993 là khuyến khích tối đa việc sử dụng các phương pháp thử nghiệm không dùng động vật dựa trên cơ sở khoa học vững chắc và cho phép thử nghiệm trên động vật để đánh giá các đặc tính sinh học của vật liệu được sử dụng trong thiết bị y tế nhằm thúc đẩy khoa học. Mục tiêu chính là đảm bảo việc áp dụng các phương pháp thử nghiệm nhân đạo và tính khoa học của các thử nghiệm an toàn, đồng thời giảm thiểu đau đớn và khổ sở để cải thiện phúc lợi của động vật được sử dụng.

Trong phạm vi dịch vụ phòng thí nghiệm, tổ chức của chúng tôi cũng cung cấp các điều kiện cần thiết và dịch vụ thử nghiệm đối với quyền lợi động vật trong quá trình đánh giá sinh học thiết bị y tế ISO 10993-2.